技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2023年4月12日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
CAPAの具体的な実施方法セミナー
2023年4月12日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
ASEANの医療機器業界及び法規制について
2023年4月7日(金) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。
医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座
2023年3月31日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2023年3月31日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。
QA視点から考える医薬品GMPハード対応
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。
CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較
2023年3月29日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例
2023年3月27日(月) 10時30分
～
2023年4月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
2023年3月24日(金) 10時30分
～
2023年4月3日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現について取り上げ、英訳文書でNGとなる訳し方・言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例
2023年3月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
2023年3月8日(水) 13時00分
～
2023年3月22日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
2023年3月7日(火) 13時00分
～
2023年3月20日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント
2023年2月28日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保と将来の次世代データの活用可能性
2023年2月24日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。
医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間)
2023年2月22日(水) 13時00分
～
16時30分
2023年3月22日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例
2023年2月22日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例
2023年1月30日(月) 10時30分
～
2023年2月8日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム/分析・除去・抑制のポイントと動物細胞培養プロセスでの凝集形成/制御
2023年1月24日(火) 10時30分
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2023年2月6日(月) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。
海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例
2023年1月19日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。
バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム/分析・除去・抑制のポイントと動物細胞培養プロセスでの凝集形成/制御
2023年1月13日(金) 10時30分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。
オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準
2022年12月19日(月) 13時00分
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2022年12月23日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。
供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備
2022年12月16日(金) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。
