技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA査察のセミナー・研修・出版物

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現

2018年8月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年8月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

FDA指摘200件に基づくデータインテグリティ現場 (ラボ・製造) 教育セミナー

2018年7月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

製造・ラボでの紙・電子データのデータインテグリティ実務

2018年6月7日(木) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

医療機器ソフトウェア開発とSRS作成の具体例

2018年4月25日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

2018年4月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

データインテグリティ 2日コース

2018年1月29日(月) 10時30分16時30分
2018年1月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2017年12月14日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

DMFのeCTD化対応

2017年11月24日(金) 10時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

海外規制当局GMP査察対応

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。

GMP工場の自己点検と外部監査の進め方

2017年10月20日(金) 10時00分16時45分
東京都 開催 会場 開催

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

2017年9月20日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

コンテンツ配信