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本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。
発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。

2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。
本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。
Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、食品包装規制・制度について取り上げ、日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較、安全性に関する考え方の違い、各メーカー、関連企業は何をどこまでやるべきか、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、EU・米国での容器包装の法規制について詳解いたします。

本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

2026年9月の健康食品GMP義務化に向け、現場対応の準備は万全でしょうか。紅麹問題を契機に、健康食品業界では実効性あるGMP運用が強く求められています。
本セミナーでは、中外製薬、ニプロファーマなどで品質保証・監査を経験した講師が、異物対策、衛生管理、逸脱対応、バリデーションなど、現場で直面する課題への実践的な対応策を具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について解説いたします。

本セミナーではFDAに於ける新製品の販売承認申請書 (NDA/ANDA) の審査とPAIとの連携による評価プロセスの項目や評価方法を紹介いたします。
また、2025年度に発出されたWarning Letterの項目別傾向と申請書審査時やPAIにて指摘された違反事例の通じて、改定された査察官遵守プログラムにて要求された新たな検証ポイントの内訳とその対応策の実務、さらにはORAの改組に伴うFDA査察への影響や無通告査察の影響について対策とともに概説いたします。

本セミナーでは、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

本セミナーでは、2025年5月から本格化した外国施設への事前通知なし査察への対応を中心に、最新のFDA査察動向と生成AIを活用した効率的な査察対応手法を解説します。 実際のFDA査察事例をもとに、査察本番でとるべき対応と、生成AIツールを活用した文書準備・対応の効率化手法をわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。