技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
CSVの教科書としてコンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMPがある。どちらの方法を採用してもよいが、現場の装置や機器にあわせて応用するのがポイントである。なお、システム導入後の運用段階における管理、例えば再バリデーション、電子記録の真正性維持と見読性維持などが重要であり指摘も多い。本講座においてCSVの本質を理解していただいたうえでコンピュータ化システムに対する応用力を高めていただく。
DIの基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実かつ容易である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,400件を越す生の査察指摘事例から学び取ったCSVとDIの基礎と実務を具体的に説明する。FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。
DI対応の対象は、電子記録、紙の記録 (手書き記録、プリントアウト) の両者である。また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。FDA査察におけるDI指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるDI実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要があり、製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの本質と基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実務までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
本Q&Aは700スライドを超すテキストに含まれている。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、290ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
| 2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
| 2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン |