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FDA査察のセミナー・研修・出版物
いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ
2018年3月23日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。
例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現
2018年2月26日(月) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。
PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2017年12月14日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。
海外規制当局GMP査察対応
2017年10月27日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
2017年9月20日(水) 10時00分
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16時30分
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本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2017年9月14日(木) 10時30分
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16時30分
2017年9月15日(金) 10時30分
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16時30分
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CAPA (是正措置/予防措置) の実践
2017年8月9日(水) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2017年7月13日(木) 10時30分
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16時30分
2017年7月14日(金) 10時30分
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16時30分
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医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座
2017年6月30日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)
2017年6月7日(水) 10時30分
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16時30分
2017年6月8日(木) 10時30分
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16時30分
2017年6月9日(金) 10時30分
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16時30分
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