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医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント
医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年12月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 新QMS省令の主な内容
- リスクに基づくアプローチによるQMS (関連標準規格を参照して)
- 品質管理用ソフトウェアのバリデーション (関連標準規格を参照して)
- サンプル数・サンプルサイズの考え方 (統計的手法だけではない)
プログラム
現QMS省令は、標準規格2016年版ISO 13485の内容を採用し、間もなく改訂される予定である。これは要求事項の強化とともに、新規に作成すべき手順書・記録書等の文書が増えている。2016年版ISO 13485は、①リスクに基づくアプローチの適用、②品質管理用ソフトウェアのバリデーション (妥当性確認) 、③統計的手法に基づくサンプル数の決定など、新たなコンセプトがあり、QMS関連の文書作成に際しては、論証の考え方が求められる。言い換えれば、QMS活動を通じての製品・サービス提供における説明責任の重要性が増していることになる。
- はじめに
- 新QMS省令の主な内容
- 新/現QMSの比較 (章立て、箇条番号の相違)
- Risk Based Approachに係る要求事項
- Validationに係る要求事項
- 新規・追加の要求事項
- 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
- リスクに基づくアプローチによるQMS
- QMSへのリスクマネジメント適用 (ISO 14971)
- QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針 (ISO/TR 24971)
- ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
- リスクマネジメントを採用したQMS業務
- QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
- 指針となる規格IEC TR 80002-1
- ソフトウェアバリデーションのポイント
- 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント (IEC/TR 80002-1)
- プロセスのバリデーション
- GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
- FDAの各種ガイダンス
- ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
- 品質管理と危機管理のまとめ (企業としての説明責任)
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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