医薬品の製造における昨今の企業不祥事の事例では、製造所とそれを管理すべき製造販売業者の品質保証部門 (以下、製販QA) 、両者の品質保証体制の不備が指摘されているが、源流には製造業者及び製造販売業者のトップによる法的薬事に関する法令を遵守して適正に業務が行われるための仕組みの欠如がある。役員が認識しながら 、医薬品の製造販売を継続し、その事実を隠蔽するために虚偽の書類を作成していた事例も報告されている。
　それらの不備は、近年の絶えざるコストダウン圧力、製造委託の進展、職員の非正規化と流動化等々の社会的構造的な傾向を背景として、製造所と製販QAが直面するいくつもの困難な状況から惹起されているように思われる。我が国のGQP及びGMPは、GMPの国際化と歩調を合わせ曲がり角に来たと云われている。不祥事などを踏まえ薬機法及びGMP省令が改正された。
　本演題では、そうした医薬品の製造を取り巻く状況から課題を抽出し、製造所と製販QAの役割と責任、品質保証のためのあるべき姿を考察する。さらに、このような課題への対応を品質文化 (クオリティカルチャ-) の醸成という観点から、製造業及び製造販売業における初級のQA部員のスキルアップために概要を解説する。

第1部 「法令遵守環境・整備 (GQP・医薬品品質システム) /GMP省令主要改正ポイント」編

(2021年8月6日 12:30～16:30)

1. テーマ1:製造販売業及び製造業における諸問題及び法令遵守環境の整備
   • 昨今の品質問題を振り返り、法令遵守は当然のこと、製造販売業として、成長に向け発展する上で、製造販売業における管理監督者及びQAの在り方について考える。ICH-Q10に準じて製造販売業における医薬品品質システムを通して継続的改善を進める。
   1. 小林化工など、最近、多発している品質問題 (不祥事) について
   2. 品質問題 (不祥事) を引き起こしている諸問題とその背景
   3. 製造販売業におけるGQP法令遵守における諸問題
   4. 製造販売業及び製造業との信頼関係及び連携の強化 (価値の共有化及び知識の蓄積)
   5. 法令遵守のガイドライン及びGQP省令を踏まえた医薬品品質システム
2. テーマ2:GMP省令改正の経過及び主要な改正ポイント
   • 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイントを把握する。
   1. 我が国におけるGMP省令の変遷
   2. GMPの脆弱性改善/国内諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) への対応
      • PMDAの指摘事例とその特徴
      • 無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
      • 不正と不備
      • 製造における承認書遵守の徹底
   3. GMP省令のリニューアル化