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スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法

~CSV対応の基礎とデータインテグリティ対応~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

開催日

  • 2021年8月20日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ER/ES・CSVの基礎
  • データインテグリティの基礎
  • スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
  • データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
  • スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

プログラム

 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。
 本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

  1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
    1. ER/ES規制要件の概要
    2. バリデーションの意義
    3. CSV規制関連の概要
      • PIC/S Annex11
      • 厚労省適正管理ガイドライン
    4. CSV手法
      • 厚労省適正管理ガイドライン
      • GAMP5
  2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
    1. スプレッドシートの目的別管理方針
    2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
    3. スプレッドシートのバリデーション方針
    4. スプレッドシートのカテゴリ分類
    5. システムアセスメント
    6. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発 (作成)
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
    7. スプレッドシートの運用管理方法
  3. スプレッドシートに関する指摘事項対応
    1. 規制当局査察における指摘事例紹介
    2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
  4. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
    1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
    2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
    3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!
  5. スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
    1. 現実的なCSV対応の検討
    2. 現実的な運用管理の検討
    • 質疑応答

主催

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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