技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ISO14698のセミナー・研修・出版物
再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対策
2022年4月22日(金) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、パンデミック状況下でFDA査察の状況について、生物製剤 (Biologics) の製造施設に対する査察タイプ別の推移 (FY2012〜2021/5) や施設別の監視状況を紹介するとともに、COVID-19ワクチン関連製造施設に対する調査/査察状況やコロナ禍前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更について解説いたします。
再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Products) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント
2021年7月30日(金) 10時00分
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16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 ATMP のGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて解説いたします。
また、2021年4月19日付にてEMAより発行されたATMP治験薬製造施設に対するGMP違反のNon-Compliance Reportについても紹介いたします。
