技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2021年7月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。
今般のCOVID-19の環境下でリモート監査を行うケースが増えてきている。主な規制当局の査察における対応を考察しながら、弊社での取り組みについてご紹介するとともに、リモート監査での留意点についてご提案する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/1/24 | 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 | オンライン | |
2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/24 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/1/24 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
2025/1/24 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
2025/1/27 | バリデーション入門講座 | オンライン |