技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性

~ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か / 製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

開催日

  • 2020年5月25日(月) 13時00分16時30分

修得知識

  • 設計ベリフィケーションと設計バリデーションの本質的な違い
  • ユーザニーズ、設計インプットなどの正確な意味の理解
  • リスクマネジメント等の他の規格をどのように設計管理システムへ入れ込むか

プログラム

 2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

  1. ISO11607の概要と位置付け
  2. 2019年版の概要
    • 規格のポイント
    • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
    • リスクマネジメントの要求事項と実施例
  3. 包装に関するユーザビリティ要求項目
    • 要求事項の概要
    • 真空包装されている製品に関する実施例
    • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
  4. バリデーションに必要な試験と具体例
    • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607-1付属書B)
    • 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607-1付属書C)
    • 確認が必須なISO 5636-5
    • 組み立てに関する要求事項
    • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
    • 無菌流路パッケージ
    • サンプルサイズ決定の基本的な考え方
  5. 各種データ収集に関する役割分担
    • 製造業者で実施すべき試験項目
    • サプライヤーから入手すべき試験データ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 大原 澄夫
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
  • 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/5 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 無菌充填包装技術・無菌化包装技術について オンライン
2025/9/9 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/9 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/10 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2025/9/10 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/9/11 国内外の包装技術開発の最近事例と日本の包装が進む方向と開発に必要な視点 オンライン
2025/9/16 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/16 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 オンライン
2025/9/16 国内外の包装技術開発の最近事例と日本の包装が進む方向と開発に必要な視点 オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/17 UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 オンライン
2025/9/17 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/18 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 オンライン
2025/9/18 UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 オンライン
2025/9/18 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 オンライン
2025/9/18 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 オンライン
2025/9/19 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2024/11/13 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025
2024/11/13 東南アジアの食品包装材料・日本とアジアのバリアー包装材料 実態と将来展望 2023-2025 (書籍 + PDF版)
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版 + CD版)
2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (PDF版)
2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版)
2021/6/30 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略