技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品の探索研究から承認まで

医薬品の探索研究から承認まで

~薬機法、臨床研究法等で求められる事~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年5月15日(金) 10時00分16時30分

プログラム

  1. 病気とクスリの歴史
  2. 薬機法について
  3. ICHガイドラインについて
  4. GCPとは
    1. GCPについて
    2. GCP監査について
    3. 品質マネジメント
    4. GCP監査で抑えるべきポイント
  5. GVP・GPSPとは
    1. GVP・GPSPについて
  6. 臨床研究法について
    1. 臨床研究法に基づいた臨床研究
    2. 実務に沿った臨床研究法の解説
  7. 臨床検査値について
    1. 臨床検査値について
    2. 臨床検査値の読み方
  8. 具体的な申請業務について

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーの留意点

  • 別途、視聴サイトのログインURLおよびID、パスワードをメールにてご案内いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレット、スマホでも視聴できます。
  • セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただけます。
    • 資料のダウンロードはパソコンのみ。スマートフォン、タブレットは不可
  • チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/7 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 東京都 会場・オンライン
2026/9/7 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編 + 医療機器・回収編) 東京都 会場
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編) 東京都 会場
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用