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米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

～ユーザビリティ / リスク分析 / 実質的同等性 / ラベリング / 生物学的安全性～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年5月21日(木) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
  • ビジランス等を行っているスタッフ
  • 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方

修得知識

  • 米国における510 (k) 申請に関する法規制の概要と最近の情報

プログラム

米国における510 (k) 申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510 (k) 申請に必要な書類を説明する。

  1. 米国医療機器規制の概要
    1. 医療機器規則の体系と特色
      • 関連する連邦規則
      • 最近のトレンド
        • リスクベースアプローチ
        • ライフサイクル
        • ユーザビリティ など
    2. 医療機器クラスと法的要求事項
      • クラス分類、ボーダライン品、セット品
      • 事前相談制度
  2. FDA510 (k) 申請
    1. 認可システム概要
      • 510 (k) 申請の種類
      • 他社製品の申請概要
      • データベースからの情報入手方法
      • 拒絶に対する考え方
    2. 統的/簡略510 (k) 申請の必要項目と概要
      • 認知規格の考え方
      • 申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
      • 実質的な同等性の考え方
      • ラベリング
      • 原材料等と生物学的安全性
  3. スペシャル510 (k) 申請の特徴
  4. サードパーティプログラムなど最近の情報
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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