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医療機器設計開発プロセス 基礎講座

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~ISO13485:2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2020年5月18日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、設計バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
 本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。また、解説は新QMS省令に盛り込まれると思われるISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目を網羅する。

  1. 医療機器の設計開発とは
  2. 医療機器の設計開発に係る要求事項
  3. 設計開発プロセス
    1. 製品実現計画と設計開発計画
    2. 設計開発プロセス概要
  4. 製品設計開発プロセス
    1. 製品要求事項の明確化と照査
    2. 設計インプット
    3. 製品設計開発
    4. 設計アウトプット
    5. デザインレビュー
    6. 設計検証
    7. ユーザビリティ評価
  5. 製造移管
  6. 製造設計開発プロセス
    1. 工程インプット
    2. 工程設計と購買管理
    3. 工程アウトプット
    4. 工程検証とプロセスバリデーション
  7. 設計バリデーション
  8. 変更管理
  9. その他
    1. 設計開発における識別とトレーサビリティ
    2. 設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
    3. 設計履歴ファイル (Design History File)

会場

江東区産業会館

第5展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
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本セミナーは終了いたしました。

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