技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。
本講座では特に滅菌の外部委託時の委託者 (製販) の責任の重要性を改めて確認し、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止などISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/10/1 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
2025/10/6 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
2025/10/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2025/10/7 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
2025/10/9 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
2025/10/10 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2025/10/10 | QA担当者育成セミナー | オンライン | |
2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/10/10 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
2025/10/14 | 熱測定で叶える新しい活性評価と抗菌評価 | オンライン | |
2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
2025/10/15 | QA担当者育成セミナー | オンライン |