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本セミナーでは、長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、FDA査察の全体像や社内準備、現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説いたします。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒント、現場の実例や事例を交えて、自社に有利な査察対応に繋がる知識を解説いたします。

本セミナーでは、QC・QAの実務経験をもとに、現場で実際に発生した事例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、品質トラブルやデータ不正、製品回収事例をもとに、Quality Cultureの醸成と実効性ある品質マネジメントを体系的に解説いたします。
GMP・OOS・逸脱管理、PMDA査察対応、教育訓練、ヒューマンエラー防止、偽造・隠蔽防止策まで豊富な実例を交えて解説いたします。
現場任せではない経営・管理職の役割と、品質を守る組織風土づくり、人がミスを起こしにくい仕組みやSOP設計、心理的安全性を踏まえた実践的ノウハウを伝授します。

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMP監査において「まず見るべきポイント」「質問の仕方」など、抑えるべき監査の勘所を解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMP監査において「まず見るべきポイント」「質問の仕方」など、抑えるべき監査の勘所を解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティおよび21 CFR Part 11の要求事項を分かりやすく解説します。規制当局の最新ガイダンス (FDA・EMA・PIC/S) の動向、査察での着目点、実務での対応方法を具体的に説明いたします。
また、生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化についても解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略について、最新の研究動向や課題に関連する事例をもとに実現可能な再生医療とその成功要因を解説いたします。

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の製造について取り上げ、原料規格、COAの信頼性、工程ばらつき、変更管理、交差汚染対策など現場で見逃されがちな監査ポイントを事例とともに解説いたします。

製造記録の不備は、査察指摘の上位常連であり、企業の信頼性や供給責任を大きく揺るがします。
本セミナーでは、欧米規制当局の最新指摘事例に基づき、GMP製造記録の正しい書き方・様式設計・レビュー方法を体系的に解説いたします。
不備が生じた場合の適切な訂正・記録方法も具体的に示し、現場で実践できる「失敗しない記録管理」のスキルを習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。
交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。

本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験を含めて分かりやすく説明いたします。