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本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応について基礎から解説いたします。
また、両国の薬価制度の基礎と交渉戦略についても解説いたします。

本セミナーでは、統計解析の計算方法に関する実践的知識、分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項、分析能パラメータの具体的な計算方法・その背景、分析ツールを含むエクセルの利用方法、正規分布、t分布、χ2分布、F分布に関する知識・活用方法、仮説検定の基礎、同等性評価、基準値設定の考え方・その方法について、入門者にも分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、これまで技術的な面からのみ議論されることが多かったQbDの取り組み対して、暗黙知という視点を入れて、その取り組みのあるべき姿について演者の考えを紹介するとともに、企業におけるQuality Culture・知識管理の重要性とその取り組みについて解説いたします。

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

本セミナーでは、インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応について基礎から解説いたします。
また、両国の薬価制度の基礎と交渉戦略についても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

本セミナーでは、患者中心主義 (Patient Centricity) を実務に落とし込むフレームワークとその改善サイクル、およびペイシェントジャーニーで患者インサイトの変化を分析、予測し、マーケティングへの活用ポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) について実務的に解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品開発の全体像、TPPの構築、体外診断用医薬品のストーリーと事業化について詳解いたします。