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本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

本セミナーでは、脳内薬物デリバリーの課題と最新技術、血液脳関門 (BBB) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限を克服する技術、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について解説いたします。

本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、　キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計における最前線の知見および重要なポイントを解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、QA/QC業務の効率化、資材検査・出荷包装試験、試験検査指図記録、製造指図記録書の作成方法、GMP監査効率化、コスト削減、OOT・アラートレベル設定について詳解いたします。

本セミナーでは、脳内薬物デリバリーの課題と最新技術、血液脳関門 (BBB) の存在による治療薬の脳内デリバリーの制限を克服する技術、マイクロバブルと超音波照射による脳を標的としたDDSの開発・技術動向について解説いたします。

本セミナーでは、改めて信頼性のあるデータ保管・管理をどう実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて基礎から解説いたします。
また、DI要件のみならず、ER/ES (電子記録/電子署名) 規制要件として求められるセキュリティ対応、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応について解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。