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本セミナーでは、医薬品マーケティング・市場予測について取り上げ、一般消費財とは異なる特徴、医薬品業界独特の留意点、STP設定、市場データ活用から売上予測までのプロセスについて詳解いたします。

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、データ/記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書の作成方法について詳解いたします。

本セミナーでは、脂質ナノ粒子 (LNP) 製剤開発の最新トレンドと、処方開発から製造管理、特性解析技術に至るまでのプロセスを包括的に解説いたします。

本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のマーケティングについて取り上げ、生成AIを活用した医薬品市場分析・患者数/売上予測の実務プロセス、文献・公開データを基に説明可能な予測モデルを自社内で構築するための実務について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、化粧品製造販売業者として確実に品質保証を行うためのノウハウを学べます。
具体的には、ISO 22716に基づくGMP監査とCAPAの実践手順、ICH Qトリオを活用した品質リスクマネジメント (QRM) を理解し、その取り組みを通じてQuality Culture (品質文化) を構築する手順を習得いただけます。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。