技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
iPS細胞 + 創薬 + 医薬品 + 細胞培養のセミナー・研修・出版物
ヘルスケアおよび福祉を支える BAN (Body Area Network)とUWB(Ultra-wideband) 技術
2013年12月11日(水) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
非GLP試験における必要最小限の信頼性基準確保と試験効率化への工夫
2013年12月9日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点
2013年12月9日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。
医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解
2013年12月5日(木) 13時00分
～
16時30分
2013年12月6日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円
原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価
2013年12月2日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせ、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説いたします。
FDA品質システム規制の特徴と査察への対応
2013年11月29日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。
医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座
2013年11月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。
想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応
2013年11月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。
数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座
2013年11月29日(金) 10時30分
～
16時30分
2014年1月31日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは『数式がほとんどない臨床統計 超入門コース』講座を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円
ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理
2013年11月28日(木) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。
非臨床試験における信頼性確保/保証の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施のチェックポイント
2013年11月28日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
医薬品承認申請での照会事項事例考察と適切な対応・回答の仕方
2013年11月28日(木) 10時30分
～
16時40分
東京都 開催
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本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
試験検査室管理 = グローバルGMPの要求事項と逸脱管理 =
2013年11月28日(木) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、GMP適合性調査において適切な試験検査業務を実施するためのポイントを解説いたします。
炎症性腸疾患の病態・薬物療法の実態と医療現場が求める新薬像および臨床試験実施のポイント
2013年11月27日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、炎症性腸疾患の代表であるクローン病と潰瘍性大腸炎の基礎から、臨床、薬物治療、および今後の新規治療法開発に向けた非臨床試験・治験を含めた研究に関して解説いたします。
3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)
2013年11月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円
化学プロセスの製造研究/工業化における事業採算性検討とスピードアップ/経済性
2013年11月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、プロジェクト・マネジメントの基礎から解説し、研究のステージに合わせた事業採算性の検討の方法について分かりやすく解説いたします。
バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース
2013年11月26日(火) 10時30分
～
16時00分
2013年12月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは『バイオ/抗体医薬品評価・凝集体防止コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 64,800円
三極に対応した洗浄バリデーションの具体的実施法と洗浄作業手順書の作成
2013年11月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションついて基礎から解説するとともに、許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて詳細致します。
