技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日米欧におけるコンビネーションプロダクト規制と開発動向・安全性評価
日米欧におけるコンビネーションプロダクト規制と開発動向・安全性評価
～コンビネーション製品の安全性保障とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年11月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器の設計に関わる担当者、研究者
プログラム
- 厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
- 近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始め、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づく進展があり、またCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質保証とリスクマネジメントの観点から再構築が迫られている。
- また、日本の規制当局もiPS細胞などの研究による医療への応用を含め、世界の新たな先端医療の側面から、新しい取り組みとして、New Scienceに対応するシステム化実現に向けたNew Technologyへの期待が高まっている。
- さらに、近年は、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応する視点から、医療機器の設計欠陥の80%近くを占めているのがソフトウェアで、この面の改善が期待されている。
- 医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、国内市場の課題と今後の動向を述べる。
- コンビネーションプロダクトの定義
- 医療機器との関係
- 高度医療におけるコンビネーション製品の重要性
- コンビネーション製品の特性
- 日米欧におけるコンビネーションプロダクトの位置づけ
- SOのQMSに関するコンビネーション製品の安全性保障
- 今後の展望と規制
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/6/6 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/9 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 | オンライン | |
| 2025/6/9 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について | オンライン | |
| 2025/6/10 | 「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 | オンライン | |
| 2025/6/10 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 | オンライン | |
| 2025/6/12 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2025/6/13 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
| 2025/6/16 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/6/17 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2025/6/17 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン | |
| 2025/6/17 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/18 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
| 2025/6/19 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン | |
| 2025/6/19 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
| 2025/6/19 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/19 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |