技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
DSUR (Development Safety Update Report / 開発時定期的安全性最新報告) + FDA査察 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
2025年12月25日(木) 10時30分
～
16時20分
オンライン 開催
本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。
グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響
2025年11月27日(木) 11時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬のGMP対応とICH Q14への取り組みについて基礎から解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点、バリデーション・ベリフィケーションの基礎、治験薬GMP要求事項に沿った準備・管理・運用について詳解いたします。
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
2025年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2025年7月31日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
2025年6月27日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
2025年6月27日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。
サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践
2025年6月27日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。
医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点
2025年5月29日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者の選定及び監査において、リスクマネジメントの観点から、具体的事例を示しながら解説いたします。
環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)
2025年5月16日(金) 13時00分
～
2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース)
2025年5月12日(月) 13時00分
～
2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース
2025年5月12日(月) 13時00分
～
2025年5月29日(木) 16時30分
2025年5月16日(金) 13時00分
～
2025年5月29日(木) 16時30分
オンライン 開催
