技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

~「3バッチ実施」にとどまらない、リスクベース・ライフサイクル型バリデーションへの対応 / Annex 15との比較及び欧米当局査察への影響~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2027年1月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2026年12月14日(月) 13時00分 ~ 17時00分

修得知識

  • Qualification及びValidationに関するグローバルなGMP要件
  • ライフサイクルマネジメントと品質リスクマネジメント
  • Qualification要件
    • URS
    • DQ
    • IQ
    • OQ
    • PQ
    • 再qualification
  • Process Validationの要件
    • Prospective/Concurrent validation
    • Ongoing Process Verification (OPV)
    • Continued Process Verification (CPV)
  • 輸送verificationの要件
  • 包装validation (固形剤) の要件
  • 洗浄バリデーションの要件
    • 目視検査
    • HBELに基づくアプローチ
    • ongoingでの洗浄verification

プログラム

 Qualification/Validationに関するグローバルなGMP要件はPIC/S GMP Annex 15に規定されているが、具体的な遵守内容について詳細には規定されていない。査察官向けガイダンス文書であるPIC/S Recommendation (PI006-4) が改訂されAnnex 15の要件を補完して査察官の期待する遵守内容が規定された (2026年10月1日から発効) 。
 特に単なる3バッチによるvalidationではなくリスクベースアプローチに基づき科学的妥当性のあるValidationとすること、QRMを通じたライフサイクルでのvalidation活動 (Ongoing Process Verification (OPV) /Continued Process Verification (CPV) ) の強化・実行、またAnnex 15にはない輸送verification、包装validation (固形剤) 、Qualificationの前ステージ (URS,DQ等) ) 、ユーティリティqualification、試験方法validationに加え洗浄バリデーション (目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification) の要件が詳細に規定されたことは重要である。
 本セミナーではPI 006-4の内容をAnnex 15と比較しながら検証するとともに改定内容が欧米当局の査察へどのように影響するかを解説する。

  1. PIC/S Recommendation 006-4について
    • Annex 15との法的性質の相違
    • qualification/Validationの実務での取扱
  2. 改定の目的と主要変更点
    • PI006-3→PI 006-4への変更点
  3. PI006-4の重要点
    • ライフサイクルアプローチ
    • 変更管理/変更マネジメント
    • 品質リスクマネジメント
    • 職員 (訓練と資格認定)
    • Validation Master Plan (VMP)
    • Qualification
      • URS
      • DQ
      • IQ
      • OQ
      • PQ
      • 再Qualification
    • Process Validation
      • Prospective/Concurrent
      • Ongoing/Continued Process verification
      • 再validation
    • 輸送verification
    • 包装validation (固形剤)
    • ユーティリティqualification
    • 試験方法のvalidation
    • Qualificationの前ステージ
    • 洗浄バリデーション
      • 目視検査
      • HBELに基づくアプローチ
      • ongoingでの洗浄ベリフィケーション
      • sampling
  4. Annex 15との比較
    • 共通点
    • 相違点 (査察での確認ポイント)
  5. 欧米査察への影響
    • 重要な確認ポイント
    • 強化された確認ポイント
    • 質疑応答

講師

  • 立石 伸男 氏
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2027年1月6日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/16 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 オンライン
2026/10/16 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/10/16 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/19 AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 オンライン
2026/10/19 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2026/10/20 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2026/10/20 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 オンライン
2026/10/21 グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 オンライン
2026/10/21 バイオ医薬品における分析法バリデーション 基礎講座 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/21 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/10/21 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/10/21 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A オンライン
2026/10/21 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
2026/10/21 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/10/22 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2026/10/22 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/10/22 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
2026/10/22 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用