技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーションのセミナー・研修・出版物
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)
2017年4月24日(月) 10時30分
～
16時30分
2017年4月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2017年4月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
2017年4月21日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
分析法バリデーションの基準値設定と妥当性評価
2017年3月17日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
2017年1月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲および規格設定
2017年1月19日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年1月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年12月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
先端バイオ医薬品を製造するGMP工場のバリデーションの留意点
2016年11月22日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製造設備導入およびプロセス開発において対応すべきGMP要件について、初心者にも分かり易く解説いたします。
バリデーション 入門講座
2016年11月9日(水) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
2016年11月4日(金) 10時30分
～
16時30分
2016年12月16日(金) 10時30分
～
16時30分
2016年12月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応
2016年10月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
分析法バリデーション入門講座
2016年9月6日(火) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。
洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年8月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
2016年8月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差
2016年7月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎
2016年7月22日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について解説いたします。
