技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

東京都 開催

概要

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2017年4月21日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 滅菌バリデーションの考え方と構成
  • 規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
  • 複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
  • 監査時の指摘事項

プログラム

 医療機器の滅菌について、滅菌バリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行されており、昨年10月01日には「JIS T 0801:2016」が改訂され発行されました。これにより、国内におけるEOG滅菌は同一の規格への対応が求められます。
 EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になるため、これまでJIS対応で滅菌を行ってきた場合スムーズな移行に困難を感じている方も多いのではないかと思います。
 今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。

  1. 滅菌バリデーションの目的と構成
  2. 設備導入時と維持管理のポイント
  3. Design Qualification:設計時適格性の確認
  4. Installation Qualification:据付時適格性の確認
  5. Operational Qualification:運転時適格性の確認
  6. EN1422の簡単な解説
  7. 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
  8. 滅菌プロセスの定義
    • 滅菌パラメーター設定
    • 載荷形態
  9. 製品のファミリー化
  10. バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
  11. バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
  12. プロセス有効性の維持
  13. 日常管理の事例
  14. 点検事例
  15. 滅菌工程監視事例
  16. 良くある問い合わせ事例
    • 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
    • バイオバーデンの管理値は?
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/9/25 スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) 東京都
2018/9/25 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 東京都
2018/9/25 スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法 東京都
2018/9/25 ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法 東京都
2018/9/25 合理的なスプレッドシートのバリデーション・管理/運用とデータインテグリティ対応 東京都
2018/9/25 ドラッグリポジショニング/創薬にむけた有害事象ビッグデータの取り扱いとドライ解析からウェット実証に至るまでのポイント 東京都
2018/9/26 スプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ対応 東京都
2018/9/26 オーファンドラッグ (希少疾病用医薬品) の開発・臨床試験のポイント 東京都
2018/9/26 海外導入品におけるCMC申請資料作成、データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点 東京都
2018/9/26 非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践 東京都
2018/9/26 バイオ医薬品/再生医療等製品の申請における生物由来原料基準の要件とその対応 東京都
2018/9/27 費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー 東京都
2018/9/27 日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた英文メディカルライティング入門 東京都
2018/9/27 FDA査察対応セミナー 東京都
2018/9/27 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 東京都
2018/9/28 eCTD形式義務化 (EU/FDA) 後のDMF申請と維持管理 東京都
2018/9/28 再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント 東京都
2018/9/28 効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応 東京都
2018/9/28 医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査 東京都
2018/9/28 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書