技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定

洗浄バリデーション/ベリフィケーションの基準値設定

東京都 開催

開催日

  • 2017年3月21日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • Annex15/CGMPで求められる残留許容基準値設定
  • ベリフィケーションによる残留物分析のエビデンスの収集手法

プログラム

 洗浄バリデーションはGMPにおいては三原則の汚染防止を防止するための重要な要素であるが、GMP省令の中では記載がなく、バリデーション基準でもタイトルを併せて5行しかない。
 一方、海外ではFDAはCGMPの本文やガイドラインとして取り上げ、PICSの推奨事項とWHOではバリデーション基準の2倍で、アネックス15でも2ページ近くと大きく取り上げている。
 さらに洗浄バリデーションの残留物基準は最近リスクベースに基づき設定するとして、基準が変更されている。
 この講演では以下を目的として進めさせていただき、洗浄バリデーションが最新の基準に基づき実施できることを目的とする。

  1. 洗浄バリデーションとは
    1. 洗浄バリデーションの対象
  2. 洗浄バリデーションにおける日米欧PIC/Sの規制とガイドライン
    1. GMP省令に見る洗浄バリデーション
    2. CGMPに見る洗浄バリデーション
    3. PICS/GMPのアネックス15・推奨事項に見る洗浄バリデーション
      1. PIC/S査察で洗浄バリデーション/ベリフィケーションに対する要求事項
    4. EUプロセスバリデーション (2016年) に見る洗浄バリデーション
  3. 洗浄バリデーションの進め方
    1. プロトコルの作成
    2. 洗浄方法の選定 (製造機器)
      1. 洗浄方法の決定
      2. 急な製品切り替えに対応するための事前準備と作業方法の構築
      3. 洗浄効果の評価方法と誰でも同じ作業が出来るための工夫点
    3. 作業手順の作成 (作業手順書作成・作業員の教育)
  4. 洗浄効果の評価
    1. 残留許容基準の設定
    2. 残留物の試験方法の設定
      1. 回収率、抽出率の求め方
    3. 洗浄ベリフィケーションにおける化学分析によるエビデンスの収集
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/17 GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し 東京都
2018/12/17 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2018/12/18 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 東京都
2018/12/18 日米欧での新薬申請・一変 (軽微) 申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点 東京都
2018/12/19 医薬品マーケティングの実践法 東京都
2018/12/19 医薬凍結乾燥プロセスの必須知識および最適化の考え方 東京都
2018/12/19 効率的な小児医薬品開発のポイント 東京都
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/20 遺伝子治療製品承認申請における論点 東京都
2018/12/20 Excel実習で学ぶ医薬品の販売数量と薬価の予測 東京都
2018/12/21 分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計手法 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/21 非無菌医薬品における剤形ごとの微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル 東京都
2018/12/21 安全管理業務におけるGVP自己点検の手順理解と事例の紹介 東京都
2018/12/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤) 東京都
2018/12/21 医薬品産業における製品 (開発品・導入品含む) の売上予測と事業性評価 東京都
2018/12/21 売上予測入門 & 開発品・導入品コース (2日間) 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2018/12/26 「ぬめり」形成のメカニズムと制御・防止対策・活用 東京都
2019/1/10 フロー合成の設計と操作で起こるトラブル対策 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定