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バリデーションのセミナー・研修・出版物

放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション

2020年10月13日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2020年9月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年9月11日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2020年9月8日(火) 10時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年8月19日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

毒性学的評価による洗浄バリデーション

2020年7月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

2020年7月13日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーション実施時の留意点

2020年7月9日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2020年7月8日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。
本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年6月30日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション

2020年6月25日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2020年6月10日(水) 10時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

バイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションのポイントと残留許容値設定

2020年5月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際の洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと、洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2020年5月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年4月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

分析法バリデーション入門セミナー

2020年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年3月26日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2020年3月25日(水) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

毒性学的評価による洗浄バリデーション

2020年3月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース

2020年2月27日(木) 10時30分16時30分
2020年2月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

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