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本セミナーでは、凍結乾燥注射剤と錠剤 (PTP包装) 及び軟膏剤 (チューブ包装) を中心に適格性評価 (Qualification) の実施方法を具体的に説明いたします。

本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの専門用語やその目的・内容を基礎からわかりやすく解説いたします。
また、バリデーションに必要な統計解析の基礎知識、医薬品製造における基本事項について解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1の改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について解説いたします。
また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。