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本セミナーでは、バイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減について解説し、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

本セミナーは、ICH Q3Dガイドラインに基づくリスクアセスメントの考え方と管理戦略を紹介し、ICHQ3Dに対応するための医薬品中元素不純物の評価手順、管理戦略につき、測定装置の選択・活用の具体例を交えながら、基礎から実践技術まで詳解いたします。

本セミナーでは、最新の改訂の背景、規制の概要、健康ベースの曝露限界値の概要、封じ込めプロジェクトの基本設計、詳細設計、運用開始前、運用開始後におけるリスクアセスメント (RA) およびその結果として必要な対応などを、例題演習を交えて解説いたします。

本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

本セミナーは、洗浄評価・封じ込めリスクアセスメントセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。

• 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)

本セミナーでは、品質保証の基本から解説し、GMP管理のポイント、監査におけるポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。

本セミナーでは、リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法の詳細について解説し、ガイドラインに沿った分析バリデーション・実試料分析や分析法を詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。

本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。