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洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

3極、PIC/S対応

洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

~査察時の指摘事項を踏まえて~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年8月31日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで製品の汚染/交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。
 本講座では洗浄バリデーションのHow-Toだけでなく、基本的な考え方を分かりやすく解説する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
    1. 生産外 (非日常的) 作業後の洗浄にも留意
    2. 要するに洗浄対象は
    3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
  2. 洗浄バリデーション業務の進め方
  3. まずリスクマネジメントから
  4. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
  5. より進んだ手法 (QbD手法)
    1. オンラインモニタリングの方向へ
  6. 残留許容値の設定
    1. 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準
    2. PDE (1日許容暴露量) の算出
    3. ICH-Q3 (不純物) ガイドライン
    4. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    5. 洗浄剤の残留許容値設定
  7. 洗浄バリデーション先立つ適格性確認
  8. 洗浄方法の留意点
  9. 洗浄剤の留意点
  10. サンプリング方法の留意点
  11. サンプリング箇所の設定
  12. 接薬表面積の算出例
  13. 回収率の確認
  14. 分析の留意点
  15. GMP査察での指摘事例
  16. 付録
    1. GMP事例集中の洗浄バリデーション
    2. 原薬GMPガイドライン中の洗浄バリデーション
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
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