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本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質や低分子のLLPSの基本的な事項から解説し、細胞内に生じている多くの生命現象が関連している液-液相分離 (LLPS)、細胞内の現象の代表例として、酵素と代謝の関係、酵素の活性化や安定化技術への応用について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その基になるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) をどのように作成し、事業性評価を通じて意思決定や製品価値最大化に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。

本セミナーでは、核酸医薬、遺伝子治療、細胞・再生医療、次世代抗体 (ADC等) などの「新規モダリティ」を対象に、事業価値を最大化するための特許・知財戦略を、実務の意思決定 (いつ/何を/どこまで取るか) に落とし込んで解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

これまで、製剤の設計ならびに評価に対してレオロジーを利用する事例としては、データの取得および結果の解釈の複雑さから、半固形剤の使用性に関する研究が大半を占めており、製剤設計への応用は限定的であった。
本セミナーでは、粘弾性評価に基づいた製剤機能性の定量的解析を応用することで、これまで経験則に依るところがあった (固形/液状/半固形製剤の) 製剤設計ならびに評価を理論的に説明いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるQA (品質保証) について取り上げ、医薬品製造・販売業に関わるQA業務の基礎、QA育成要件、QA組織の強化、生成AIのQA業務への利活用について詳解いたします。

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の全体像、教育訓練方法・マネジメントのポイント、品質保証の注意点、偽造/偽証を防止する方法、作業の注意項目、品質保証の考え方・文化醸成について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、薬価制度・近年の薬価制度改革の内容、新薬の薬価算定ルール・達課申請プロセス、薬価算定の実際、有効な薬価申請資料の作成方法、高薬価・加算取得のための考え方について、講師の豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。