技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。
本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。
本セミナーでは、哺乳動物細胞を用いたタンパク質医薬品の製造におけるプロセス開発、特にバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら解説いたします。
本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。
本セミナーでは、信頼性保証加速試験の進め方、加速試験と故障メカニズムの関係、寿命評価における試験の組合せ方、加速モデル式の考え方、間違いの多い耐湿性試験の正しい考え方、腐食試験、エレクトロケミカルマイグレーション試験の考え方について詳解いたします。
本セミナーでは、高薬理活性医薬品の管理区分に応じたグローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、洗浄評価基準と封じ込め技術、リスク低減の為の適合する呼吸器や人的保護具を学んで頂き、従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。
本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントについて、事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、AI搭載システムを品質・安全保証するための重要なポイントや、各種検証手法について過去の開発経験を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、契約書作成のポイントを企業とアカデミアで経験した実例も含め解説いたします。
法令を遵守した上で共同研究を推進するには契約書の条文のどのような事を理解し記載すべきか、内容を契約相手に説明し、理解いただくにはどのようことに留意すべきかについて詳解いたします。
本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。
本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。
本セミナーでは、AI搭載システムを品質・安全保証するための重要なポイントや、各種検証手法について過去の開発経験を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは、電気・電子機器および電子部品の信頼性と安全性を高めることを目的に、設計・量産・販売後の各段階で、故障や事故を未然に防ぐための基本思想と実務で直面する課題への対策を体系的に解説いたします。
さらに、安全性の中でも特に重要となる「発火防止」については、講師がキヤノンで実践してきた取り組みをベースに、“発火を起こさないための安全設計手法”を事例とノウハウに基づき詳しく紹介いたします。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
本セミナーでは、日本人設計者の弱点を明らかにし、設計マネジメントの実務・要点、競合機分析・攻撃的設計戦略の具体的な進め方について、分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、品質対応の基礎、具体的な品質管理手法、品質対応に必要なフレームワーク、フレームワークの利用と組合せノウハウ、体制作りのポイントについて、豊富な経験をもとに、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、契約書作成のポイントを企業とアカデミアで経験した実例も含め解説いたします。
法令を遵守した上で共同研究を推進するには契約書の条文のどのような事を理解し記載すべきか、内容を契約相手に説明し、理解いただくにはどのようことに留意すべきかについて詳解いたします。
本セミナーでは、実際の製薬企業の事例や近年のモダリティ開発動向を踏まえつつ、テーマ創出・採択のロジック、ニッチ市場や新規モダリティへのアプローチ、R&D費配分とリスクマネジメント、研究から製品化までの“Go/no Go判断”の実務基準を体系的に解説いたします。
本セミナーでは、「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトから解説し、URSの作成、DQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経たバリデーションの実施、バリデーションが必要な工程と必要でない工程の判断、クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションについて詳解いたします。
本セミナーでは、MA (Medical Affairs) について取り上げ、MAの定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れについて講師の経験に基づき解説いたします。
本セミナーでは、メディカル系分野における情報収集リソースの紹介、これらの特徴や利用方法を網羅的に紹介するとともに、生成AIや生成AI搭載の検索エンジンを利用することによる簡便、迅速な情報収集、分析、報告の手法や利用のノウハウなども紹介いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。
本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。
本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
SOPや製造指図記録書は作っただけでは品質を守れません。
本セミナーでは、人は必ずミスをするという前提に立ち、簡便で抜け漏れを防ぐSOP設計、迷わせない指図記録書の作り方、教育とDI (データインテグリティ) をつなげる実務ポイントを解説いたします。