技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD (Common Technical Document) + SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + メディカルライティング + 医薬品のセミナー・研修・出版物

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

2026年12月14日(月) 10時30分 ～ 2026年12月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー

2026年12月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、IVDR の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。

医薬品・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践

2026年11月17日(火) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

2026年11月11日(水) 13時00分 ～ 2026年11月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法

2026年11月11日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説いたします。

承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点

2026年10月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法

2026年10月20日(火) 13時00分 ～ 2026年10月28日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。

医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法

2026年10月19日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

2026年10月15日(木) 10時30分 ～ 2026年10月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

2026年10月13日(火) 13時00分 ～ 2026年10月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法

2026年10月7日(水) 10時30分 ～ 2026年10月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化

2026年9月30日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子医薬品の物性評価、結晶多形の熱力学、結晶多形が物性に与える影響、結晶多形の評価法、塩・共結晶・非晶質の理解、非晶質の物理安定性・溶解性、固体分散体の開発法・評価法について、実務で役立つ知識を詳しく解説いたします。

監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解

2026年9月25日(金) 14時00分 ～ 2026年10月5日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、当局指摘の傾向、リスクベースでの対応手順、監査証跡機能を補う技術的・運用的な代替コントロールの事例を解説いたします。

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

2026年9月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略

2026年9月24日(木) 13時00分 ～ 2026年10月4日(日) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。

不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント

2026年9月24日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価と投資の意思決定について、どの製薬会社も悩んでいる「あるある問題」を踏まえた実践的な手法や考え方を解説いたします。

読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本

2026年9月24日(木) 12時30分 ～ 2026年10月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応

2026年9月18日(金) 13時00分 ～ 2026年9月28日(月) 16時00分
オンライン 開催

医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法

2026年9月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント

2026年9月16日(水) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。
交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。

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