技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
1からはじめる臨床研究デザインの基礎のキソ[全3コース]
2015年2月19日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年3月26日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年4月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、臨床研究デザイン関連セミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
3テーマ 通常受講料 : 123,120円(税込) → 3コース申込 割引受講料 76,950円(税込)
臨床研究における統計解析の計画:統計解析計画書を書く
2015年2月19日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、偏りとばらつきを最小化する統計的技法を紹介いたします。
グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例
2015年2月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。
改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース
2015年1月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
改正バリデーション基準をふまえた製剤の技術移転実施・手順書作成とプロセスバリデーションの着眼点
2015年1月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バリデーションの変遷と背景を理解し、種々の製剤について、技術移転に関わる重要な着眼点を経験則から説明いたします。
再生医療等製品実用化のための薬事承認申請・審査と国内外標準化・ガイドライン策定の最新動向
2015年1月28日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療製品のみならず、培養装置、培養器具、搬送装置など、周辺機器・装置の開発を支援するための国内外における「標準化」 「ガイドライン策定」の最新動向を紹介いたします。
高活性物質を取扱う設備での洗浄問題解決と演習で学ぶ暴露許容値設定
2015年1月28日(水) 10時15分
～
17時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高活性物質を扱う設備の洗浄における問題の原因と対策、未然防止策について解説いたします。
コンピュータバリデーション
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
PIC/S 対応をふまえたサイトマスターファイルの作成と留意事項
2015年1月26日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の作成手順を、実例をもとに習得していただきます。
また、サイトマスターファイルの管理、活用について詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2015年1月26日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2015年1月26日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年1月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2015年1月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
