2015年2月19日「(コースA 偏りとばらつき編) 臨床研究における統計解析の計画:統計解析計画書を書く」

臨床研究を計画する人は統計学を知らなければなりません。臨床研究では偏りとばらつきを最小化しなければならないからです。本セミナーでは偏りとばらつきを最小化する統計的技法を紹介します。本セミナーを受講し、統計的技法を正しく適用できるようになれば、臨床研究の信頼性と再現性が向上し、結果的に研究組織の生産性が大きく向上するでしょう。

• 臨床研究とは
• 臨床統計学の目的
• 偏り (バイアス) の定義
• ばらつき (及び精度) の定義
• 偏りを低減する統計的技法
  • 1.統計学的事項の事前定義
    • ‐主要評価項目及び主解析
    • ‐カテゴリ化のルール
    • ‐欠測値の取り扱い
  • 2.対照の設定
    • ‐対照の種類
    • ‐外部対照の問題
  • 3.無作為化 (ランダム化)
    • ‐無作為化の種類
    • ‐割付の隠匿
  • 4.盲検化
  • 5.Intention-To-Treat (ITT) の原則
• ばらつきを低減する統計的技法
  • 1.実施体制及び評価体系の標準化
  • 2.選択・除外基準の設定
  • 3.被験者数の計算
  • 4.適切な統計手法の選択
  • 5.層別化因子による調整
• ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換

2015年3月26日「(コースB 仮説検定と信頼区間編) 臨床研究の統計解析：仮説検定と信頼区間の仕組みを正しく理解する」

臨床研究を行う人も、臨床論文を読む人も、仮説検定と信頼区間の仕組みを正確に知らなければなりません。臨床研究の結果は正しく評価され、報告され、理解されなければならないからです。本セミナーでは仮説検定と信頼区間の仕組みを基本から説明します。仮説検定と信頼区間の仕組みを正しく理解できるようになれば、臨床研究の結果をより正確に報告し、より深く読み解くことが可能になるでしょう。

• 臨床研究とは
• 臨床統計学の目的
• 偏り (バイアス) の定義
• ばらつき (及び精度) の定義
• 偏りを低減する統計的技法
  • 1.統計学的事項の事前定義
    • ‐主要評価項目及び主解析
    • ‐カテゴリ化のルール
    • ‐欠測値の取り扱い
  • 2.対照の設定
    • ‐対照の種類
    • ‐外部対照の問題
  • 3.無作為化 (ランダム化)
    • ‐無作為化の種類
    • ‐割付の隠匿
  • 4.盲検化
  • 5.Intention-To-Treat (ITT) の原則
• ばらつきを低減する統計的技法
  • 1.実施体制及び評価体系の標準化
  • 2.選択・除外基準の設定
  • 3.被験者数の計算
  • 4.適切な統計手法の選択
  • 5.層別化因子による調整
• ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換

2015年4月23日「(コースC 統計解析計画書編) 臨床研究における統計解析の計画：統計解析計画書を書く」

臨床研究の統計学的事項は統計解析を行う前に計画すべきです。解析手法を事前に決めておけば、臨床研究の信頼性は格段に向上します。本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明します。統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床研究の信頼性と再現性が高まるとともに、研究を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。

• 統計解析計画書とは
• 統計解析計画書を書く目的は
• 統計解析計画書作成時のポイント
  • 1.導入部分
  • 2.研究の概要 (症例数設定など)
    • ‐コラム:Event-driven
  • 3.研究の目的
  • 4.統計的仮説及び意思決定ルール
  • 5.評価項目の定義及び計算方法
  • 6.共変量及び層別化因子
  • 7.中間解析及び効果安全性評価委員会
    • ‐コラム:主要評価項目はPFSかOSか?
  • 8.多施設試験
  • 9.多重性の考慮
    • ‐コラム:Fixed-sequence procedure
  • 10.サブグループ解析
  • 11.解析対象集団
  • 12.欠測値、外れ値、変数変換、来院日など
  • 13.主解析及び感度分析
    • ‐感度分析
    • ‐サブグループ解析
    • ‐コラム:PFS解析の感度分析
  • 14.副次的解析及び探索的解析
    • ‐コラム:治療クロスオーバーの取り扱い
  • 15.安全性の解析
  • 16.QOLの解析
  • 17.その他の集計・解析
  • 18.TFLリスティング
• ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換