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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:58:17 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月19日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

配信期間

2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月19日(火) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する実務者コースとして、主に、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点など解説する (一部医薬品PIC/S GMP、EMA関係含む) 。社内の滅菌教育の一環でも活用可能です。

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:57:23 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

　本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」 (視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
アーカイブ配信「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」 (視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:55:05 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
お申し込みは、2026年5月13日まで承ります。

配信期間

2026年5月13日(水) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分
2026年5月19日(火) 13時00分～ 2026年6月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月13日(水) 13時00分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(視聴期間: 2026年5月13日〜6月1日を予定)

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

〜行政、認証機関等への滅菌講師や海外査察対応経験、医療機器業界滅菌ガイドライン作成、ISO滅菌国内委員の経験など踏まえたポイントを解説 (一部医薬品PIC/S GMP等含む) 〜

(視聴期間: 2026年5月19日〜6月1日を予定)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

admin — Tue, 16 Dec 2025 04:08:48 +0000

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

配信期間

2026年5月12日(火) 13時00分～ 2026年5月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月12日(火) 13時00分

修得知識

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (AAV) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。
　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方」 (Aコース分析法バリデーション) (配信期間 : 2026年4月8日〜21日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法」 (Bコース超遠心分析) (配信期間 : 2026年5月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:53:13 +0000

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月30日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年4月23日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月13日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:50:23 +0000

Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

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アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分
2026年4月30日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

滅菌バリデーション
滅菌バリデーション基準
QMS省令
PIC/S GMP
無菌性保証

プログラム

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース: 初心者コース

(2026年4月23日 13:00〜16:30)

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース: 実務者コース

(2026年4月30日 13:00〜16:30)

改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
1. 各滅菌法とISOバリデーション規格
2. 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
3. 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
4. 定期、変更時のバリデーション
5. 日常のバリデーション
6. バイオバーデンの管理
7. 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
8. 滅菌関係の力量教育
9. マネジメントレビュー
10. その他
滅菌条件設定方法
1. 簡易的な滅菌条件設定
2. 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
1. 無菌性保証における無菌試験における限界
2. BIより抵抗性の強い菌や共存物による抵抗性影響
3. バラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
各滅菌法におけるバリデーション留意点
1. 湿熱滅菌 (高圧滅菌)
2. 酸化エチレンガス (EOG滅菌)
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
微生物試験のバリデーション
放射線滅菌バリデーションの留意点深堀
1. バイオロジカルインジケータ (BI) を使用しない理由背景
2. 材質への影響評価 (処理後数ケ月後に劣化等するケース)
3. プレフィルドシリンジの留意点
4. 耐放射線用樹脂グレードの活用
5. 承認申請際のガイドライン
EOG滅菌バリデーションの留意点深堀
1. 多数の滅菌パラメータの監視測定
2. 医療機器等の微細構造部のバリデーション
3. 残留ガス測定と樹脂に脱ガス時間の違い
4. 環境への問題と対策
5. 米国での問題とFDA等/代替滅菌プログラム等
医薬品 PIC/S GMP、EMA 滅菌関連トピックス

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

受講特典

希望者に筆者の関連文献、滅菌基礎教育の力量確認試験問題を提供いたします。

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は、それぞれ2026年5月13日〜6月1日、2026年5月19日〜6月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 07:52:43 +0000

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月23日(木) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

殺菌
滅菌関連用語
滅菌バリデーション
バイオバーデン
無菌試験
無菌性保証
無菌性保証水準

プログラム

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物試験方法概要
1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
各滅菌法の特徴
1. 乾熱滅菌
2. 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
3. ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
4. 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
5. 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
1. 滅菌バリデーションとは
2. DQ、IQ、OQ、PQ
3. 製品性能の適格性検証
4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年4月23日、4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース) + Bコース (実務者コース)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年4月23日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)
2026年4月30日「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Bコース (実務者コース)」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37.840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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ライブ配信セミナーをご希望の場合

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

admin — Tue, 16 Dec 2025 04:08:16 +0000

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

～品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法 / 超遠心分析で得られたデータ解釈方法～

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年3月26日、4月22日「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

開催日

2026年4月22日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年3月26日、4月22日「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年3月26日「ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方」 (Aコース分析法バリデーション)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年4月22日「バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法」 (Bコース超遠心分析)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月12日〜25日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策

admin — Wed, 24 Dec 2025 01:26:10 +0000

医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策

～ヒューマンエラー防止 / 逸脱管理の実務 / 文書管理の要点～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品製造の現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介いたします。

配信期間

2026年4月20日(月) 13時00分～ 2026年4月30日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年4月28日(火) 16時00分

修得知識

文書管理上の注意事項、製造記録のチェック項目
逸脱やエラーの取り扱い、信頼性確保のポイント
ヒューマンエラーを防ぐためのポイント
当局の査察対応事例とその対応

プログラム

　製薬企業の製造や研究開発の現場では、日々の作業一つひとつが製品品質と患者安全に直結しています。しかし、複雑化する業務フローや属人的な作業手順の中で、ヒューマンエラーや記録の不備、手順逸脱が発生するリスクは常に存在します。こうした問題は、単なる作業ミスにとどまらず、品質保証全体に影響を及ぼす可能性があります。
　本セミナーでは、現場オペレーションに焦点を当て、以下のテーマを具体的に取り上げます。

ヒューマンエラー防止:作業環境の設計、SOPのわかりやすさ、教育・訓練の効果測定、二重チェックの実効性
品質管理の基本動作:日常点検やラインクリアランス、サンプリングや記録作成の精度向上
逸脱管理の実務:現場での早期発見と報告フロー、原因調査の進め方、再発防止策の現場定着
文書管理の要点:記録のリアルタイム性・正確性、改訂版の周知徹底、電子化導入時の現場での運用ルール

　現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介します。参加者の皆様には、明日から現場に持ち帰り、即実践できる視点や工夫をお持ち帰りいただくことを目的としています。

医薬品に関する昨今の現状
1. 最近の傾向
2. 事例
3. 責任の所在
査察事例と対応方法
1. 製造/試験現場での指摘事例
2. 査察時の望ましい対応方法
ヒューマンエラーの分析と対応方法
1. ヒューマンエラーの定義
2. ヒューマンエラーを引き起こす要因
3. ヒューマンエラーそのものと対策
効果的な逸脱管理の進め方
1. なぜ逸脱管理に着目するのか
2. 傾向分析から見えてくる本質的な課題
3. 効果的な原因分析方法
DIを意識した文書管理上のチェックポイント
1. 管理やSOP
2. 電子化
3. ALCOA視点
まとめ

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講師

北澤祐弥氏
株式会社C&Gコンサルティングサービス

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年4月20日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策

admin — Wed, 24 Dec 2025 01:25:35 +0000

医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策

～ヒューマンエラー防止 / 逸脱管理の実務 / 文書管理の要点～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月28日まで承ります。

概要

開催日

2026年4月17日(金) 13時00分～ 16時00分

修得知識

文書管理上の注意事項、製造記録のチェック項目
逸脱やエラーの取り扱い、信頼性確保のポイント
ヒューマンエラーを防ぐためのポイント
当局の査察対応事例とその対応

プログラム

ヒューマンエラー防止:作業環境の設計、SOPのわかりやすさ、教育・訓練の効果測定、二重チェックの実効性
品質管理の基本動作:日常点検やラインクリアランス、サンプリングや記録作成の精度向上
逸脱管理の実務:現場での早期発見と報告フロー、原因調査の進め方、再発防止策の現場定着
文書管理の要点:記録のリアルタイム性・正確性、改訂版の周知徹底、電子化導入時の現場での運用ルール

医薬品に関する昨今の現状
1. 最近の傾向
2. 事例
3. 責任の所在
査察事例と対応方法
1. 製造/試験現場での指摘事例
2. 査察時の望ましい対応方法
ヒューマンエラーの分析と対応方法
1. ヒューマンエラーの定義
2. ヒューマンエラーを引き起こす要因
3. ヒューマンエラーそのものと対策
効果的な逸脱管理の進め方
1. なぜ逸脱管理に着目するのか
2. 傾向分析から見えてくる本質的な課題
3. 効果的な原因分析方法
DIを意識した文書管理上のチェックポイント
1. 管理やSOP
2. 電子化
3. ALCOA視点
まとめ

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講師

北澤祐弥氏
株式会社C&Gコンサルティングサービス

代表取締役

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月20日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック

admin — Tue, 16 Dec 2025 06:15:03 +0000

CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック

～高品質な申請資料を作るための事例で学ぶメディカルライティング～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

配信期間

2026年4月14日(火) 10時30分～ 2026年4月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月14日(火) 10時30分

修得知識

メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル
申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れ
メディカルライターとしてのスキルアップ
CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
論理的で明確な文章のライティング
効率的なライティング計画の立案と実施
申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方
メディカルライティング業務における生成AIの活用と留意点

プログラム

　医薬品開発および申請業務においてメディカルライティングは、当該医薬品の治療上の位置付けや開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある高品質な資料を迅速に作成する重要な業務です。申請資料の作成や照会事項対応など承認に至るプロセスでは、厳しい時間的制約の中で多くの資料を正確に準備する必要があり、効率的な進め方と実践的な判断力が求められます。
　本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わり、現在もメディカルライターとして国内外の申請業務を担当している講師により、実務経験と現場感覚に基づき、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターに求められる役割と必須スキルについて、具体例を交えて解説します。
　さらに、講師が実際に作成したCTD (公開済) を用いて、PMDAの視点を踏まえたCTD M2.5およびM2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳細に説明します。加えて、申請資料のレビューアプローチについても解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、メディカルライティングにおける応用可能性と留意点について国際動向とともに解説します。

メディカルライターの役割
- 承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
- 承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
- 講師が作成したCTD (公開済) を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。
照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
- 照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。
  注) 実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。
適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
- メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。
生成AIのメディカルライティングへの活用可能性および留意点
- 生成AIの急速な普及がメディカルライティング業務に与える影響について、国際的な議論や規制当局の動向を踏まえながら、ツールとしての具体的な活用方法、可能性とリスク、人による判断の重要性および倫理的配慮について解説します。

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

admin — Mon, 24 Nov 2025 07:06:24 +0000

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

～作業者がミスしにくい指図書とは? 現場で取り扱いやすい記録とは? / ミスを誘引する悪いSOPの例 / 製造指図記録書の様式 / 隠したがるトラブルを検出するには～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

配信期間

2026年4月13日(月) 10時30分～ 2026年4月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月13日(月) 10時30分

修得知識

SOPの作成手順と作成時の留意点
製造指図記録書の留意点
データの信頼性確保のための留意点

プログラム

　SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練も期待できない。
　本セミナーは、適切なSOP、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。

人はミスをする動物
1. そもそもヒトは
2. ミスした作業者への対応を間違えると
3. 再教育はミスの根本対策にならない
ミス防止にSOPは必須
1. GMPの基本は文書化と記録作成
2. どこまでSOP化されているか
3. 教えられていないと (SOPがないと)
ミスを誘引する悪いSOPの例
1. ミスが発生したときの確認事項
2. 曖昧な指図はミスを誘引する
QRM (リスクマネジメント) 教育を
1. 品質を保証するには
2. ルールベースからリスクベースGMPへ
3. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4. 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
5. PQSにはQRMスキルが必須
6. 本来、教育訓練すべきことは
7. 教育訓練の実効性が問われている
8. アクティブラーニング型の教育訓練へ
SOPの作成手順
1. SOP作成の6原則
2. SOPの作成手順
3. SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
製造指図記録書の作成手順
1. 製造指図記録書の様式
2. 製造指図記録書への要請事項
3. SOPと指図記録書の関係
4. 省略化によって発生する問題
5. 隠したがるトラブルを検出するには
6. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
7. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
8. 「異常」への対処法
記録書の留意点
1. 体質に問題のある企業の特徴
2. 品質不正問題を起こす遠因
3. 品質不正の再発を防ぐための動向
4. データガバナンスシステムの構築要請
5. 記録書に関する要請事項
6. データの信頼性確保は経営者の責務
7. QA部署はALCOA+を5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
8. ダブルチェックの2つの目的

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守

admin — Tue, 16 Dec 2025 06:01:50 +0000

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守

～不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説いたします。

配信期間

2026年4月13日(月) 10時30分～ 2026年4月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月13日(月) 10時30分

修得知識

逸脱・異常などの真の原因の見出し方
設備由来の問題の原因と解決法
TPM活動=5S・改善・復元・小集団活動
自主保全・自主点検のポイント
設備劣化の予兆
自主保全基準書の作成方法

プログラム

　自主保全は、どうして必要か?それは、設備や機器は経時劣化するためです。本来、製造現場での自主保全 (TPM活動=5S・改善・復元・小集団活動) がない状態では設備由来の問題解決は不可能です。日々、逸脱・異常などで真の原因を見出せずCAPAも増える一方です。
　本セミナーでは、そもそもGMP現場で働くための基礎知識から、自主保全基準書・チェックリストの作成、不具合と強制劣化との関係、自主保全を上手に進める方法、設備に強いオペレーターになるための知識など、作業者でもわかる設備劣化の予兆発見にむけたポイントと保守点検のポイントを実例をあげて解説します。

はじめに
- GMP概論
- サリドマイド薬害原因
- 品質は製造で作りこむ
- 三原則
- ハードとソフト

サブで監査
TPMとは? (AI検索/難しく言うと)
1. 製造現場の現状
2. TPMの狙い
3. TPMの歩み
4. TPMの5本柱と役割分担
自主保全は、どうして必要か?
1. 実施内容
2. 設備の6大ロス
3. 設備の不具合と6大ロスの関係
4. 何故、不具合摘出が重要か
5. 不具合摘出は全員参加で
6. 自主保全は、ステップ方式で進める
7. 自主保全は、仕事そのもの
設備を改善するポイントは
1. 改善の前に復元を
2. あるべき姿を追求しよう
3. 微欠陥まで排除しよう
4. なぜなぜなぜを繰り返そう
5. 設備を汚さない改善が大前提です
『清掃は点検なり』が基本です
1. 清掃+目的=「清掃は点検なり」
2. 点検×評価=「点検は不具合の発見なり」
3. 設備の運転中にも点検
4. 清掃点検で効果事例は
発生源対策は局所化にあり
1. 不具合と強制劣化との関係
2. 汚れの根本原因は何だろう
3. 局所カバーへのアプローチ
4. 局所カバーによる改善例
  - 改善例1
  - 改善例2
5. 清掃時間短縮の進め方
6. 給油時間の短縮はどのような進めるか
7. 点検時間の短縮はどのように進めるか
基準書づくりで設備に強くなろう
1. 「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
2. 自主保全基準書はどのように作るか
3. チェックリストはどう作るか
もっと設備に強くなろう
1. 総点検の進め方とポイント
2. ボルト・ナット関係の総点検
3. 潤滑関係の総点検
4. 油圧・空圧関係の総点検
5. 駆動関係の総点検
6. 電気関係の総点検
故障や不良が発生したらどうするか
1. 自主点検とは何をするか
2. 故障や不良が発生したらどうするか
3. 内部劣化を点検するには
4. 内部劣化の発生事例
自主保全を上手に進めるために
1. ミーティングには積極的に参加しよう
2. ワンポイントレッスンを活用しよう
3. 活動板を使いこなそう
4. その他にどんなポイントがあるか
設備に強いオペレーターとは
1. これからのオペレーターに必要な能力
2. 設備に強いオペレーターへの4段階
3. 設備に強くなる4段階の具体的な進め方
「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
1. 儲かる自主保全を展開しよう
2. 自主保全でサークルの活性をすすめよう
間違い防止を徹底しよう
- なくす
- 容易化
- 影響防止再発防止
- GMPにおける間違い防止
Wチェックより、疑似冗長設定
- 冗長設定と疑似冗長設定
実例紹介
経験による間違い
- 新人教育の進め方 (実例)
  - 新人教育訓練の進め方1
  - 新人教育訓練の進め方2
  - 新人教育訓練の進め方3
医薬品工場で働く前に教えたいこと
- 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
- 水
  - 処理水
  - 精製水
- 電気
  - 弱電源
  - 高圧電源
- 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
- 設備
  - 計装
  - 計器
- 油
  - 潤滑油
  - グリス
- 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
- 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
- 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
- 廃水・廃棄物
- 表示 (状態表示)
- 区分保管・動線
現場QA業務 (外資実例)
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- IPC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室
製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
わかりやすい手順書 (SOP)
質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:12:19 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年4月10日(金) 13時00分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月10日(金) 13時00分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (21ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年4月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応

admin — Tue, 16 Dec 2025 05:53:14 +0000

GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応

～データインテグリティの重要性とは～

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概要

本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年4月9日(木) 10時30分～ 2026年4月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月9日(木) 10時30分

修得知識

試験 (QC) に関するハード・ソフトとは如何なるものか
技術移転の重要点
PMDAによる実地調査 (査察) のポイントとその対応策
製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法

プログラム

　日本の当局はGMPを大改正し、2021年8月1日に施行した。改正GMPはPIC/SGMPをさらに意識したものとなっていて、世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理はQA (品質保証) と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められている。
　本セミナーでは、かかる状況より、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査 (査察) 及び委託先の企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
　また技術移転を如何に効果的な実施するかの運営方法等についても解説を加えることにする。さらにデータインテグリティの重要性についても言及する。

本講座の狙い
医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
1. 原薬GMPガイドラインの試験室管理
2. GMP省令の品質管理
3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
4. PIC/S GMPガイドラインの試験関連 (Part1,Annex等)
試験室管理について
1. 試験検査室の査察フロー (ハード)
2. 試験機器のキャリブレーション
  - 定期点検・校正の方法と表示事項
  - 日常点検・校正の方法と記録
3. 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
  - 標準品の保管管理 (温度) と使用方法
  - 試液の調製と表示事項
  - 標準品、試液、試薬の使用期限等
4. 試験用水の試験
  - 設備の管理
  - 用水の規格
5. 無菌試験室の管理方法
  - 清浄度の管理
6. 参考品、保存品の管理
7. 環境モニタリング
  - 培地性能試験
  - 標準菌 (JP18) の管理
8. 安定性モニタリング
  - 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
  - 温度モニタリング
  - 停電対策とバックアップ対策
9. 試験に関するSOP・記録の管理方法 (ソフトのメンテナンス)
10. 試験結果のレビュー (製品品質照査/PQRも含む)
11. ログブックの管理
12. COAの扱い
13. データの完全性 (データインテグリティの重要性)
14. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (QAとQCの役割は?)
OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントは?
試験の技術移転について
1. 技術移転に関するガイドライン
2. 技術移転の基本方針 (移転する側と受ける側の留意点は?)
3. 試験法の技術移転
  - 試験法の研究開発報告書 (規格及び試験方法等)
  - 試験法の技術移転計画書
4. 原薬と製剤の技術移転
5. 試験方法と規格の一変・軽微変更
試験室管理 (ハードとソフト) のまとめ
GMP適合性実地調査 (査察) の主な指摘・指導事項は?
PMDAによる適合性実地調査 (査察) への準備事項は?
不正製造の実態と無通告査察の状況は?
- 当局:主に都道府県薬務課担当についての現況
改正GMP省令の概要 (2021年8月1日施行) とその重要点は?
改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性は?
1. 医薬品品質システム (ICH Q9) について
2. 担当役員 (社長等) の重大な責務について
PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

質疑応答

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年4月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

admin — Sat, 20 Dec 2025 06:44:10 +0000

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

～バリデーションパラメータと試験計画例 / 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC) / 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)～

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アーカイブ配信「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

配信期間

2026年4月8日(水) 13時00分～ 2026年4月21日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月8日(水) 13時00分

修得知識

AQbDの知見
分析法バリデーションの基礎
バイオ医薬品における分析法バリデーションの試験法

プログラム

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン (ICH Q2) も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2 (R2) より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方」 (Aコース分析法バリデーション) (配信期間 : 2026年4月8日〜21日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
アーカイブ配信「バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法」 (Bコース超遠心分析) (配信期間 : 2026年5月12日〜25日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)

admin — Sat, 20 Dec 2025 08:26:40 +0000

バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

配信期間

2026年4月8日(水) 13時00分～ 2026年4月21日(火) 16時30分
2026年5月12日(火) 13時00分～ 2026年5月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月8日(水) 13時00分

修得知識

AQbDの知見
分析法バリデーションの基礎
バイオ医薬品における分析法バリデーションの試験法

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

(視聴期間 : 2026年4月8日〜21日を予定)

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

(視聴期間 : 2026年5月12日〜25日を予定)

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年4月8日〜21日、2026年5月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

admin — Thu, 25 Dec 2025 07:09:25 +0000

査察で説明できるサンプリング体制構築のための

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月15日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、OC曲線・JIS Z 9015・統計的根拠を踏まえ、受入試験・全梱同一性確認・均質性評価・省略バリデーションまでを事例を交えながら解説いたします。
原料・資材・委託先・海外製造所を含めた実務事例を通じ、査察で説明でき、品質に本当に貢献するサンプリング設計力を習得いただけます。

開催日

2026年4月8日(水) 10時00分～ 16時30分

修得知識

サンプリング、OC曲線、JISZ9015、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
原料/資材メーカーの品質管理
製造委託先の品質管理、供給者管理
品質契約、GMP監査/査察
海外製造所の異物/外観問題

プログラム

　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。
QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。サンプリングのナレッジシステムを構築するための基礎力を得るためのセミナーである。また、ブルショット・ジョブの考え方で品質に貢献しない検査をより貢献度の高い検査への変換についても説明します。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。質問は、セミナー内のみならず終了後も受け付けますので積極的にご利用ください。

サンプリングに関する考え方
1. GMPは製造と評価独立/評価はサンプリングから
2. 改正 GMP省令
3. GMP事例集 (2022年版)
4. サンプリングの考え方
5. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
6. サンプリング品のラインへの戻し
7. 欧米のガイドラインのサンプリング部署
8. サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
9. サンプリングのナレッジシステムについて
10. サンプリングエラーのない環境づくり
11. 表示資材の製造ラインでの全数保証
受入れ試験の役割
1. 倉庫での外装確認
2. サンプリングの内装確認
3. 類似原料/資材がチェックできるか
4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
1. PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
全梱包の同一性の確認
1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
3. 輸送中の一時保管場所での管理
4. 受け入れ時の保証
均質性の確認
1. 原料/製剤の均質性評価
2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
3. 縮分による均質性の確認
確認試験の簡便法
1. ラマン分光
2. 近赤外
3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
まとめ (製造所の実際の方法案)
1. 計画案の作成
2. ラマン分光/近赤外での検討
3. 均質性データの確認
4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
6. サンプリングの削減について
7. 全梱の同一性確認の実施例
  - アステラスファーマのGMP事例研究会報告
  - ラマン分光での実施例
サンプリングの取り方と注意事項
1. サンプリングのSOP
2. サンプリング者の研修
3. サンプリングの記録
4. 試料の縮分/試料調製
5. サンプリング計画のための必要な知識
  - 製造方法の確認 (ロット構成)
  - 不均一工程/作業の有無確認
  - バラツキの確認 (粒度別含量)
  - 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
サンプリングと計数抜取検査
1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
4. OC曲線の概念を身に付ける
5. AQLについて
6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
7. 資材検査の性能試験と外観試験
  - 実際のn数について
8. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
受入試験の省略バリデーションの実践
1. GMP事例集から
2. 試験の省略方法
3. 資材受入検査について
4. サンプリング数の削減
5. サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)
6. サンプリング後の封について (失敗事例)
7. 思いもかけない盲点
  - 原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった
  - 原料メーカーが毎ロット試験していなかった
8. 資材検査の効率化〜ブルショット・ジョブの視点からより意味のある検査に〜
サンプリングのアラカルト
1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
2. √n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)
3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
4. OOS発生時のリサンプリングの問題
5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
9. サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介
10. 疫学の父ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策
11. 「ナイチンゲールは統計学者だった!」
12. 責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?
人が創る品質/Quality Cultureの醸成
質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

QC,サイトQA,GQPの一連を具体的な内容で聞けたので、とてもよかったです。本セミナーの内容を実務で役立てます。
医薬品GMPサンプリングとは?・サンプリングの要求事項を再確認できた。安心、安全な製品を出荷することに対する熱い思いのある方である。今以上に問題解決能力を付けたいと思った。
事例が豊富でイメージしやすかったです。ボリュームあるテキストも事例集として参考になりそうです。
内容は充実してました。しかし、タイトルに対してボリュームが多く、範囲が広いため復習が必要です。しっかり勉強します。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月15日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

admin — Tue, 16 Dec 2025 07:32:08 +0000

バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応

～バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定の考え方 / バイオ医薬品/再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄バリデーションの実状・課題と解決法～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

配信期間

2026年4月2日(木) 10時30分～ 2026年4月15日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月2日(木) 10時30分

修得知識

バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴
残留限度値の設定の考え方
洗浄バリデーションStage 3に対する取り組みの考え方
効率的な洗浄バリデーションへの取り組みとしてのTOCの活用のメリット・デメリット

バイオ医薬品・再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状と課題
洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向

プログラム

第1部バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方

(10:30〜14:30 / 昼食休憩: 12:00〜13:00を含みます)

　洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みである。しかし、そこには残留物の残留限度値をどう設定するか、という大きな課題がある。今日この課題に対して、残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている。一方、バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められている。
　本セミナーの1部では、こうしたバイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションや残留限度値設定の考え方、そしてプロセスバリデーションStage 3に対する取り組みなど、洗浄バリデーション実施における基礎的な事項ついて紹介する。

規制面からみた洗浄バリデーション
1. 洗浄バリデーションの歴史
2. 各国規制文書に見る洗浄バリデーション
3. リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
4. 洗浄後の残留限度値設定の考え方
5. 治験薬製造ラインにおける洗浄と残留限度の考え方
6. 軟膏剤等の製造ラインにおける残留限度値の考え方
バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
1. バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順
3. バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
4. Single-Use Technologyの活用と洗浄バリデーション
TOCを利用した洗浄バリデーションの課題
1. TOCは洗浄バリデーションの評価法として採用できるのか
2. TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
3. TOCに基づく残留限度値設定事例
洗浄バリデーションStage 3への取取り組み
1. FDAが求めるプロセスバリデーションの考え方
2. Continued Process Verification (CPV) と再バリデーション
3. CPVの現状と課題
まとめ

質疑応答

第2部バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法

(14:45〜16:15)

　バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なる。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。そのため、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説する。

バイオ医薬品と再生医療等製品
1. バイオ医薬品とは
2. 再生医療等製品とは
3. バイオ医薬品の特徴
4. 再生医療等製品の特徴
5. 低分子医薬品との違い
バイオ医薬品と再生医療等製品の製造と洗浄
1. バイオ医薬品の製造
2. 再生医療等製品の製造
3. バイオ医薬品の製造で使用する主な製造装置
4. 再生医療等製品の製造で使用する主な製造装置
バイオ医薬品と再生医療等製品の洗浄バリデーション
1. 洗浄バリデーションとは
2. 洗浄バリデーションの対象
3. 洗浄バリデーションの方法
4. 洗浄バリデーションの判断基準
5. 継続的な洗浄バリデーション
洗浄バリデーションの現状と課題
1. 原料の特性
2. 製造装置の特性
3. 測定方法の特性
4. 人員教育の特性

質疑応答

全体の質疑応答

(16:15〜16:30)

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講師

藤村真一氏
タカラバイオ株式会社品質保証第1部

部長
宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
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視聴期間は2026年4月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品開発における安定性試験実施のポイント

admin — Mon, 08 Dec 2025 07:51:48 +0000

医薬品開発における安定性試験実施のポイント

～試験設計 (計画立案) はどのように実施すれば良いのか / 有効期間の設定について / 開発段階から新薬承認申請 (NDA) までの留意点を解説～

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

配信期間

2026年4月1日(水) 10時30分～ 2026年4月7日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月3日(金) 16時30分

プログラム

　安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性および有効性を、その使用期限まで保証することにある。開発期間中の安定性試験結果は、承認申請医薬品の品質を把握するための重要な要素となる。これらが適切に実施されて、前臨床にはじまり第I相からIII相までの臨床試験の治験薬の品質と、承認後に市場に供給される医薬品の品質の間に一貫性が確保されることになる。
　医薬品の安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験については、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い。開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには、ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある。
　本講演では、まず、現在、統合改訂が進められている、「ICH (Q1) :安定性」の内容を紹介する。その内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性を担保するための安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について解説する。
また、安定性試験を実施する上で、重要な基礎データを与える、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明する。

本講演の狙いと対象の医薬品
医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
1. 安定性試験の意義
2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
4. 苛酷試験
安定性予測
1. 安定性予測の目的と本講演での対象
2. 従来知られている安定性の推定
3. 反応速度論による安定性予測
  1. 研究の手順
  2. 反応速度に影響を及ぼす因子
  3. Arrhenius Plotによる安定性予測
  4. 安定性予測の問題点
  5. 速度論的な取扱いでの注意点
  6. 活性化エネルギー測定上の,及びその評価に関する注意点
  7. 分解率を求める時の注意点
  8. 実用速度論
4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
  1. 従来の安定性予測方法とその問題点
  2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
  3. 実施例
安定性予測の新しい潮流 – 拡張Arrhenius 式による安定性予測
開発期間中に必要な安定性試験
1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
2. バルクホールド試験
3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
4. 使用時の安定性試験
5. 治験薬の安定性試験
6. 新薬承認申請のための安定性試験
7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
3. 有効期間の設定
安定性試験で必要とされる検討項目
1. バッチ及びサンプルの選択
2. 測定項目
3. 分析・試験方法
4. 規格 (項目と規格値)
5. 保存条件
6. 測定頻度 (試験間隔)
7. 保存期間
8. バッチ数
9. 包装形態
10. 評価
11. 安定性情報・知見
12. 安定性情報を得るための所要時間
まとめ
参考文献

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講師

岡本昌彦氏
京都大学学術研究展開センター理工系部門

副部門長

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月1日〜7日を予定しております。
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セミナー資料は別途、送付いたします。

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FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:11:51 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV)

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年3月31日(火) 10時30分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月31日(火) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜23日を予定)
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2025年11月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」 (視聴期間 : 2026年4月10日〜23日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック

admin — Tue, 16 Dec 2025 06:14:18 +0000

CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック

～高品質な申請資料を作るための事例で学ぶメディカルライティング～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月14日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年3月31日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

メディカルライティングを実践的に応用できる体系的な知識とスキル
申請資料の作成・戦略・審査対応・レビューの一連の流れ
メディカルライターとしてのスキルアップ
CTD M2.5及びM2.7の論理構成、作成方法
論理的で明確な文章のライティング
効率的なライティング計画の立案と実施
申請資料及び照会事項回答作成時の留意点
建設的なレビューの方法とフィードバックの仕方
メディカルライティング業務における生成AIの活用と留意点

プログラム

メディカルライターの役割
- 承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
- 承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
- 講師が作成したCTD (公開済) を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。
照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
- 照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。
  注) 実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。
適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
- メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。
生成AIのメディカルライティングへの活用可能性および留意点
- 生成AIの急速な普及がメディカルライティング業務に与える影響について、国際的な議論や規制当局の動向を踏まえながら、ツールとしての具体的な活用方法、可能性とリスク、人による判断の重要性および倫理的配慮について解説します。

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月14日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:09:33 +0000

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

配信期間

2026年3月31日(火) 10時30分～ 2026年4月23日(木) 16時30分
2026年4月10日(金) 13時00分～ 2026年4月23日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月31日(火) 10時30分

修得知識

FDA DMF Type II及びType IVの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2026年3月31日〜4月23日を予定)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
4. CBERに登録するDMFについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、3.2.S.3.2:不純物
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.5:標準品または標準物質
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

(視聴期間 : 2026年4月10日〜23日を予定)

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は、それぞれ2026年3月31日〜4月23日、2026年4月10日〜4月23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

admin — Mon, 24 Nov 2025 07:05:51 +0000

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月13日まで承ります。

概要

開催日

2026年3月30日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

SOPの作成手順と作成時の留意点
製造指図記録書の留意点
データの信頼性確保のための留意点

プログラム

人はミスをする動物
1. そもそもヒトは
2. ミスした作業者への対応を間違えると
3. 再教育はミスの根本対策にならない
ミス防止にSOPは必須
1. GMPの基本は文書化と記録作成
2. どこまでSOP化されているか
3. 教えられていないと (SOPがないと)
ミスを誘引する悪いSOPの例
1. ミスが発生したときの確認事項
2. 曖昧な指図はミスを誘引する
QRM (リスクマネジメント) 教育を
1. 品質を保証するには
2. ルールベースからリスクベースGMPへ
3. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4. 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
5. PQSにはQRMスキルが必須
6. 本来、教育訓練すべきことは
7. 教育訓練の実効性が問われている
8. アクティブラーニング型の教育訓練へ
SOPの作成手順
1. SOP作成の6原則
2. SOPの作成手順
3. SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
製造指図記録書の作成手順
1. 製造指図記録書の様式
2. 製造指図記録書への要請事項
3. SOPと指図記録書の関係
4. 省略化によって発生する問題
5. 隠したがるトラブルを検出するには
6. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
7. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
8. 「異常」への対処法
記録書の留意点
1. 体質に問題のある企業の特徴
2. 品質不正問題を起こす遠因
3. 品質不正の再発を防ぐための動向
4. データガバナンスシステムの構築要請
5. 記録書に関する要請事項
6. データの信頼性確保は経営者の責務
7. QA部署はALCOA+を5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
8. ダブルチェックの2つの目的

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守

admin — Tue, 16 Dec 2025 05:59:24 +0000

設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守

～不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検～

オンライン開催

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ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年3月30日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

逸脱・異常などの真の原因の見出し方
設備由来の問題の原因と解決法
TPM活動=5S・改善・復元・小集団活動
自主保全・自主点検のポイント
設備劣化の予兆
自主保全基準書の作成方法

プログラム

はじめに
- GMP概論
- サリドマイド薬害原因
- 品質は製造で作りこむ
- 三原則
- ハードとソフト

サブで監査
TPMとは? (AI検索/難しく言うと)
1. 製造現場の現状
2. TPMの狙い
3. TPMの歩み
4. TPMの5本柱と役割分担
自主保全は、どうして必要か?
1. 実施内容
2. 設備の6大ロス
3. 設備の不具合と6大ロスの関係
4. 何故、不具合摘出が重要か
5. 不具合摘出は全員参加で
6. 自主保全は、ステップ方式で進める
7. 自主保全は、仕事そのもの
設備を改善するポイントは
1. 改善の前に復元を
2. あるべき姿を追求しよう
3. 微欠陥まで排除しよう
4. なぜなぜなぜを繰り返そう
5. 設備を汚さない改善が大前提です
『清掃は点検なり』が基本です
1. 清掃+目的=「清掃は点検なり」
2. 点検×評価=「点検は不具合の発見なり」
3. 設備の運転中にも点検
4. 清掃点検で効果事例は
発生源対策は局所化にあり
1. 不具合と強制劣化との関係
2. 汚れの根本原因は何だろう
3. 局所カバーへのアプローチ
4. 局所カバーによる改善例
  - 改善例1
  - 改善例2
5. 清掃時間短縮の進め方
6. 給油時間の短縮はどのような進めるか
7. 点検時間の短縮はどのように進めるか
基準書づくりで設備に強くなろう
1. 「守るべきことは守る本人が決める」ことが大切です
2. 自主保全基準書はどのように作るか
3. チェックリストはどう作るか
もっと設備に強くなろう
1. 総点検の進め方とポイント
2. ボルト・ナット関係の総点検
3. 潤滑関係の総点検
4. 油圧・空圧関係の総点検
5. 駆動関係の総点検
6. 電気関係の総点検
故障や不良が発生したらどうするか
1. 自主点検とは何をするか
2. 故障や不良が発生したらどうするか
3. 内部劣化を点検するには
4. 内部劣化の発生事例
自主保全を上手に進めるために
1. ミーティングには積極的に参加しよう
2. ワンポイントレッスンを活用しよう
3. 活動板を使いこなそう
4. その他にどんなポイントがあるか
設備に強いオペレーターとは
1. これからのオペレーターに必要な能力
2. 設備に強いオペレーターへの4段階
3. 設備に強くなる4段階の具体的な進め方
「復元や改善は成果なり」「成果は達成の喜びなり」
1. 儲かる自主保全を展開しよう
2. 自主保全でサークルの活性をすすめよう
間違い防止を徹底しよう
- なくす
- 容易化
- 影響防止再発防止
- GMPにおける間違い防止
Wチェックより、疑似冗長設定
- 冗長設定と疑似冗長設定
実例紹介
経験による間違い
- 新人教育の進め方 (実例)
  - 新人教育訓練の進め方1
  - 新人教育訓練の進め方2
  - 新人教育訓練の進め方3
医薬品工場で働く前に教えたいこと
- 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
- 水
  - 処理水
  - 精製水
- 電気
  - 弱電源
  - 高圧電源
- 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
- 設備
  - 計装
  - 計器
- 油
  - 潤滑油
  - グリス
- 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
- 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
- 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
- 廃水・廃棄物
- 表示 (状態表示)
- 区分保管・動線
現場QA業務 (外資実例)
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- IPC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室
製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
D-OODAの紹介 (PDCAとの融合)
わかりやすい手順書 (SOP)
質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医薬品開発における安定性試験実施のポイント

admin — Mon, 08 Dec 2025 07:51:11 +0000

医薬品開発における安定性試験実施のポイント

～試験設計 (計画立案) はどのように実施すれば良いのか / 有効期間の設定について / 開発段階から新薬承認申請 (NDA) までの留意点を解説～

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月1日〜7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月3日まで承ります。

概要

開催日

2026年3月30日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

本講演の狙いと対象の医薬品
医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
1. 安定性試験の意義
2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
4. 苛酷試験
安定性予測
1. 安定性予測の目的と本講演での対象
2. 従来知られている安定性の推定
3. 反応速度論による安定性予測
  1. 研究の手順
  2. 反応速度に影響を及ぼす因子
  3. Arrhenius Plotによる安定性予測
  4. 安定性予測の問題点
  5. 速度論的な取扱いでの注意点
  6. 活性化エネルギー測定上の,及びその評価に関する注意点
  7. 分解率を求める時の注意点
  8. 実用速度論
4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
  1. 従来の安定性予測方法とその問題点
  2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
  3. 実施例
安定性予測の新しい潮流 – 拡張Arrhenius 式による安定性予測
開発期間中に必要な安定性試験
1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
2. バルクホールド試験
3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
4. 使用時の安定性試験
5. 治験薬の安定性試験
6. 新薬承認申請のための安定性試験
7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
3. 有効期間の設定
安定性試験で必要とされる検討項目
1. バッチ及びサンプルの選択
2. 測定項目
3. 分析・試験方法
4. 規格 (項目と規格値)
5. 保存条件
6. 測定頻度 (試験間隔)
7. 保存期間
8. バッチ数
9. 包装形態
10. 評価
11. 安定性情報・知見
12. 安定性情報を得るための所要時間
まとめ
参考文献

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講師

岡本昌彦氏
京都大学学術研究展開センター理工系部門

副部門長

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月1日〜7日を予定しております。
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FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

admin — Mon, 15 Dec 2025 08:07:25 +0000

Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

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2026年3月16日,27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込割引受講料 52,250円)

概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

2026年3月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

FDA DMF Type IIIの全体像
個別のファイルが作成可能となる
FDA DMF Type III の照会の仕組み
DMFの記載
照会を受けやすいポイント

プログラム

DMF概要
1. DMFとは
2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
3. 各国DMFの特徴と比較
US DMF
1. 特徴と概要
2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
3. CBERに登録するDMFについて
4. Type III Alternate Electronic Formatについて
eCTD/eSubmissionの概要
1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2. eCTDの基本
3. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
  - 3.2.S.1.1:名称、3.2.S.1.2:構造、3.2.S.1.3:一般特性
  - 3.2.S.2.1:製造業者、3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
  - 3.2.S.2.3:原材料の管理、3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
  - 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
  - 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
  - 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明、
  - 3.2.S.4.1:規格及び試験方法、3.2.S.4.2:試験方法 (分析方法)
  - 3.2.S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
  - 3.2.S.4.4:ロット分析、3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
  - 3.2.S.6:容器及び施栓系
  - 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
  - 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
  - 3.2.S.7.3:安定性データ
  - 3.2.A.1:製造施設及び設備、3.2.R:各種要求資料
4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
CTD M1概要
DMFと照会 (Type II, IV対応)
1. 照会の発生と対応手順
2. 照会のレベル
3. 照会レターの読み方と対応
4. 典型的な照会事例
5. FDA Secure Emailについて
6. まとめ

質疑応答

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講師

宮原匠一郎氏
株式会社ファーマ・アソシエイト

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

2026年3月16日,27日「FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)」
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

割引対象セミナー

2026年3月16日「FDA DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
2026年3月27日「FDA III">DMFの各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月31日〜4月23日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント

admin — Tue, 09 Dec 2025 06:51:09 +0000

査察対応力を高める電子化実務習得のための

QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント

～データインテグリティ対応の視点から～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月3日〜9日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。

開催日

2026年3月27日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

規制対応業務プロセスにおける電子化の考え方
電子化ファイルの信頼性確保のポイント
データインテグリティ対応のポイント
データの運用・管理のポイント

プログラム

　データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門 (QC) における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。
　しかし、試験部門 (QC) においても実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティ対応や電子記録に対する規制要件の観点から説明する。

生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
- 生データとは
- オリジナル記録とは
- 生データに対して期待されること
- 紙および電子データの運用・管理
データの運用管理に対する規制当局の期待
- ER/ES対応、Part11対応
- データインテグリティ対応
  - 基礎概念
  - 対応の主要ポイント
    - ALCOA原則
    - セキュリティ
    - 監査証跡
    - オリジナル
    - データガバナンス
    - 監査証跡レビューほか
紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
- 電子化の功罪
- 電子化の必要性
- 電子文書と電子化文書
- 業務プロセスの電子化
- 紙文書の電子化
- データ保管・管理方法における注意点
試験部門 (QC) におけるシステム対応のポイント (規制対応の観点から)
- 分析機器 (クロマトグラフ等)
- CDS
- LIMS、品質管理システム
- 電子実験ノート
データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
試験部門 (QC) におけるデータ保管・管理のヒント
- その他、関連する最新規制情報・対応のためのヒント等の紹介
Q&A

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

丁寧な説明でわかりやすく、とても参考になりました。DXに取り組みはじめたばかりのため、復習して今後の業務に活かしたいと思います。
基本的な内容から分かりやすく解説いただきありがとうございました。社内でも共有し実務に活かしたいと思います。
セミナーの内容につきましては、過去の経緯を踏まえて大変わかりやすい内容で満足しております。ただ、私の理解が追い付いていない部分が多く、復習していきたいと考えております。本日は貴重な講演をいただきましてありがとうございました。
業務プロセス及び生データの電子化を進めていくうえで大変参考になった。
何れの講演も興味深く聴講させて頂きました。特に、特別講演は網羅的な説明で有用でした。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月3日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

admin — Sat, 20 Dec 2025 06:43:34 +0000

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

～バリデーションパラメータと試験計画例 / 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC) / 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月8日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2026年3月26日、4月22日「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

2026年3月26日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

AQbDの知見
分析法バリデーションの基礎
バイオ医薬品における分析法バリデーションの試験法

プログラム

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2026年3月26日、4月22日「バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)」
(通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込割引受講料 62,700円)

割引対象セミナー

2026年3月26日「ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方」 (Aコース分析法バリデーション)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
2026年4月22日「バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法」 (Bコース超遠心分析)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)

admin — Sat, 20 Dec 2025 08:23:34 +0000

バイオ医薬品分析コース (Aコース分析法バリデーション + Bコース超遠心分析)

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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

開催日

2026年3月26日(木) 13時00分～ 16時30分
2026年4月22日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

AQbDの知見
分析法バリデーションの基礎
バイオ医薬品における分析法バリデーションの試験法

超遠心分析の原理
抗体やAAVなどのバイオ医薬品・遺伝子治療薬の品質分析や特性解析への超遠心分析の適応方法
超遠心分析で得られたデータ解釈方法の取得

プログラム

ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

(2026年3月26日 13:00〜16:30)

AQbDとICH Q14
1. AQbDとは
2. ICH Q14とは
3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
4. リスクアセスメントについて
分析法バリデーションとICH Q2
1. ICH Q2とは
2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
3. ICH Q14との関係
4. 分析能パラメータ
バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
2. 標準品/標準物質について
3. 特性解析
4. 品質管理
バリデーションパラメータと試験計画例
1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)

質疑応答

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

(2026年4月22日 13:00〜16:30)

超遠心分析の歴史
超遠心分析の基礎理論
超遠心分析沈降速度法の測定と解析
1. 超遠心分析沈降速度法の原理
2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
  2. 直交法としてのSEC分析との比較
2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
  1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
  2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
  3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定

質疑応答

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講師

野田勝紀氏
株式会社ユー・メディコ分析事業本部

リサーチフェロー

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主催

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受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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視聴期間は、それぞれ2026年4月8日〜21日、2026年5月12日〜25日を予定しております。
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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース)

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無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース)

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バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

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