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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
分析バリデーションとそれに関連する分析のトラブルを取り上げ、分析での品質問題に対応できるノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、細胞外小胞研究の現状を俯瞰し、薬物送達技術への応用に向けた課題や今後の方向性を解説いたします。
細胞外小胞の細胞内取り込みに関する最新知見、最新研究と今後の課題、EVに期待される有効性と安全性、ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造・品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験を紹介いたします。。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器/体外診断用医薬品の市場調査の基礎から解説し、市場調査で頻発する用語、自社で出来る市場調査と外部に委託する必要のある市場調査の区別、医療機器・体外診断薬の市場調査、国内調査と海外調査の違い、自社で市場調査を進める方法、調査目的に沿った実践的な分析、近年の調査手法トレンドについて詳解いたします。

本セミナーでは、国内・海外製造所の試験室管理の要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説いたします。
また、OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメントについて解説いたします。

本セミナーでは、QC業務プロセス、電子化のポイント、データインテグリティ対応、QC業務のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な経験に基づきわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーは、体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) 業界の専門家を対象に、生成AI技術の実践的な導入と運用に関する包括的な知識を提供することを目的としております。
薬事業務の効率化といった短期的な成果から、研究開発の加速という長期的なビジョンまで、具体的なビジネス価値創出の道筋を体系的に解説いたします。
また、市場データ、先進事例、規制動向、実装ロードマップを網羅し、参加者が自社で即座に活用できる戦略的プレイブックを提供いたします。