技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

~ケーススタディー付き~
オンライン 開催 実習付き

視聴期間は2024年11月27日〜12月6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2024年12月4日(水) 12時30分 2024年12月6日(金) 16時30分

修得知識

  • PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
  • 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
  • メディカルライティングとサイエンスとの関係性
  • スピードライティングのスキルを獲得する秘策
  • ケーススタディーによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント

プログラム

 2023年春に、初級〜中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。
 本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。
 基本的なメディカルライティングのスキルを習得したメディカルライターが更にステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

講義編

  1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
    1. メディカルライティングのグレード
    2. 初級と中級の本質的な違い
    3. 飛び級はダメ
    4. スキルアップのための「意識」
  2. メディカルライティングにおける4つの「S」
    1. SureからScienceへ
    2. 目指すべき最終目標はSpeculation
    3. 3Sとは別軸のSpeed
  3. 日本語ライティングのグレード
    1. サッと読んでスーッと分かる日本語
    2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
  4. 臨床統計学の基礎の基礎
    1. 探索的試験と検証的試験
    2. 仮説検定とは?
    3. 主要評価項目と副次評価項目:幕内力士と序の口
    4. 試験デザイン骨子を考える
  5. データを読む
    1. メディカルライティングとサイエンス
    2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
    3. 発見する能力と分析する能力の違い
    4. 「才能あり」「凡人」「才能なし」
    5. Overspeculationの危険性
  6. 整合性を取る
    1. 鳥になって森を見る
    2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
  7. 後悔先に立たず
    1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
  8. ロジック構築
    1. 英語に訳す⇒川の流れのように
    2. 学術論文を書く力
    3. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
  9. ストーリーが見えるか?
    1. 非臨床試験成績から臨床試験成績を語れるか?
    2. あの人って、どんな人?
    3. 医学に与えるインパクトは?
  10. スピードライティング
    1. 話す能力と書く能力
    2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
    3. メディカルライターはアスリート

事前課題によるケーススタディー

事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

  • データを正しく読む、データを正しく読ませる
  • 絶対にアカン例:プロトコルの記載
  • 論外のアカン例:CTDの記載
  • 照会事項回答におけるロジック構成
  • 30分で回答を作成する

講師

  • 野村 和彦
    メディカルグローン株式会社
    エグゼクティブアドバイザー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月27日〜12月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/5 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/6 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/11/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ オンライン
2024/11/8 プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/8 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法