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本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の法規制について取り上げ、新製品だけではなく既存製品に関わるQMS省令にも適切に適用できるように実務上のプロセスや留意事項について詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。

本セミナーは、法律の専門家ではない研究・開発・製造部門の方々を対象に、薬機法の全体像を基礎から体系的に解説する「完全網羅型」の入門講座となっております。
医薬品から再生医療等製品までの「5つの製品カテゴリー」の定義と規制の違い、承認・許可のプロセス、製造管理 (GMP/QMS) 、そして誤認されやすい「健康食品」との境界線まで、薬機法に関する基礎知識を網羅して解説いたします。