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EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善

EU (EMA / MHRA) / US (FDA) のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善

~EU/FDA/JP当局が求めるPV体制と指摘事例からみる対策~
オンライン 開催

開催日

  • 2025年10月22日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • PV査察での指摘事項事例
  • 情報源からの確実な情報入手
  • 評価のブレの有無確認
    • MedDRA Codingのブレ
    • 関連性評価のブレ
    • 新規性評価のブレ
    • 重篤性評価のブレ
  • 日米欧の3極、特にEU (EMA/MHRA) /US (FDA) のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策
  • 各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイント
  • EU (EMA/MHRA) とUS (FDA) のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例
  • Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制
  • 今後の体制や運用として改善等を考えるべき点
  • EUが求めるPV体制
    • EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか
  • USが求めるPV体制
    • USは何故無通告査察を実施するのか
  • JPが求めるPV体制
    • JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは

プログラム

 医薬品の製造販売に関し、日米欧の3極の当局による安全監視体制は、患者の安全管理体制に直結することより、それぞれの当局において厳格に管理されている。特に最も厳しい監視体制を取ると言われるEUにおける査察への対応は、各社最も敏感に対応を行っていることと思う。
 今回は、日米欧の3極、特にEU (EMA/MHRA) /US (FDA) のPV査察の志向とその指摘事項から見る対策、さらにはそれを踏まえた各社におけるPV体制の体制等の改善点のポイントをまとめる。
 EU (EMA/MHRA) とUS (FDA) のPV査察の目的、そしてその結果得られる指摘事項の事例を踏まえて、Globalに展開する企業におけるPVを含めた企業としてのあるべき安全確保体制について考え、今後の体制や運用として改善等を考えるべき点について学び、今後の業務に活かすことを目的とする。

  1. はじめに
  2. PVとは?
  3. EUが求めるPV体制とは?
    1. EUが何故最も厳しいPV査察を実施すると言われるのか?
    2. EUが企業に求める安全管理体制とは?
  4. USが求めるPV体制とは?
    1. USは何故無通告査察を実施するのか?
    2. USが企業に求める安全管理体制とは?
  5. JPが求めるPV体制とは?
    1. JP当局である厚生労働省/PMDA/各都道府県それぞれの担う役割とは?
    2. JPが企業に求める安全管理体制とは?
  6. PV査察で求められることとは?
    1. PV査察で確認される事項とは?
  7. PV査察での指摘事項事例
    1. あらゆる情報源からの確実な情報入手について
    2. 評価のブレの有無確認
      1. MedDRA Codingのブレ
      2. 関連性評価のブレ
      3. 新規性評価のブレ
      4. 重篤性評価のブレ
    3. 指摘事項に対する対策について
  8. 最終的に、PV査察により求められることとは?
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 小林 秀之
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

主催

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複数名
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複数名受講割引

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