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QMSのセミナー・研修・出版物

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2023年7月4日(火) 10時30分2023年7月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年6月30日(金) 10時30分2023年7月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

EMA PV査察での確認事項と指摘に対応するためのPV監査/CAPA対応

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえて解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

臨床試験 (治験) 実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験 (治験) 実施計画書について取り上げ、担当者として必須となる実施計画書の読み方、各種の薬事規制と実施計画書の関係性、逸脱や不適合を起こさないための工夫、規制当局の調査を意識した確認ポイントについて解説いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2023年6月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2023年6月25日(日) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

超入門 改正QMS省令セミナー

2023年6月21日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年6月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) およびケーススタディによる問題点解決

2023年6月19日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2023年5月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月26日(金) 10時30分2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション

2023年5月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説いたします。

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

2023年5月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年5月8日(月) 10時30分2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2023年4月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2023年4月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2023年4月25日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年4月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2023年4月20日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2023年4月20日(木) 13時30分16時30分
2023年4月25日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較

2023年3月29日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2023年2月24日(金) 12時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

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