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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Ａ・Bコース
2012年10月24日(水) 10時30分
～
17時00分
2012年10月25日(木) 9時45分
～
17時15分
2012年11月15日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、QAのセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
ヒューマンエラー抑制・逸脱防止のための現場作業者GMP教育訓練
2012年9月24日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ヒューマンエラー抑制や逸脱の再発防止に有効に活用するための是正措置・予防措置の考え方、作業員のミスの処遇、ミスをいかに改善に結びつけるかについて詳解いたします。
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
2012年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
医薬品の外観・目視検査における "最低限確保すべき品質基準" と検査員教育
2012年6月25日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは医薬品の品質の向上、製造・検査の効率化、問題点の改善、合理化によるコストのメリットなど、外観検査から得られる情報の活用、製薬各社の取り組みの事例をご紹介いたします。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012年6月5日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
原薬輸入のリスク管理
2012年5月23日(水) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品GMPに適合した製品を輸入する際に起こり得る諸問題をわかりやすく解説いたします。
GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報
2012年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、元PMDA査察官が、査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、GMPの基礎と留意事項をやさしく解説いたします。
GMP基礎・PIC/S最新情報 / PIC/S GMP解説セミナー (2日間)
2012年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
2012年5月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「PIC/S GMP」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 60,000円
「演習 + 課題・添削」で学ぶGMP基本事項 / GMP文書・記録管理の要件
2012年5月14日(月) 10時30分
～
17時30分
2012年5月15日(火) 10時30分
～
16時30分
2012年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーはGMP適合性調査のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円
無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点
2012年4月25日(水) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。
グローバル開発のための治験運用・グローバルSOPと臨床業務で使う英語記述
2012年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、英語が全く不得意な方でもグローバル治験に必要とされる英語が作成、記述できるようになっていただきます。
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
2012年4月20日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。
「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012年4月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
