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ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法とレビューの効率化

Zoomを使ったライブ配信セミナー

ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法とレビューの効率化

~監査証跡のレビューの方法・ポイント・後の対応・対策~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

開催日

  • 2020年11月24日(火) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 監査証跡とそのレビュー
  • データインテグリティ

プログラム

 近年、規制当局はデータインテグリティへの関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。

  • 監査証跡とそのレビューが求められる背景
  • PIC/S GMPガイドライン
  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA Warning Letter (データインテグリティ)
  • データインテグリティガイダンス
    • MHRA
    • FDA
    • WHO
  • 国内当局の指摘・指導事例
    • 監査証跡
    • 運用管理
  • 試験業務における性善説と性悪説
  • 性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
  • 分析機器における監査証跡 (ログ) の種類
  • 分析機器における監査証跡 (ログ) の取得方法
  • 分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
  • 手書きによる操作ログの記録
  • 分析結果の紙データと電子データの紐付け
  • 分析データへの電子署名
  • 分析データ (電子データ) のロック
  • 監査証跡のレビュー方法
  • 監査証跡のレビューにおけるポイント
  • 監査証跡のレビュー後の対応・対策
  • 質疑応答

講師

  • 荻本 浩三
    株式会社 島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部
    マネージャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

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