技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。
承認申請においてCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 関連資料に記載する内容は、
記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。
今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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