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承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減

Zoomを使ったライブ配信セミナー

承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減

~最低限必要なデータのとり方、申請用添付資料のまとめ方~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

開催日

  • 2020年11月30日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • CMC関連の照会事例
  • 製造に関する資料の作成についての留意点
  • 規格及び試験方法に関する資料の作成についての留意点
  • 安定性に関する資料の作成についての留意点

プログラム

 承認申請においてCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 関連資料に記載する内容は、

  • 製造方法 ・規格及び試験方法
  • 添加剤 ・標準品又は標準物質
  • 容器及び施栓系 ・安定性に関する情報
    であり、これらについて申請書および参考情報 (添付資料) が審査される。

 記載内容に不備があった場合や科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が発出され申請者は照会事項に回答する必要がある。照会事項に対する回答が不十分であれば何度でも照会事項が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになる。より迅速に医薬品の承認を得るためには、照会事項の数を少なくするような資料を提出し、審査期間を短縮することが重要である。
 今回は照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説する。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思っておりますので、是非ご参加下さい。

  1. CMC申請における留意点
    1. 開発過程と製造販売承認申請
    2. 申請書と参考情報 (添付資料)
    3. 申請書に添付すべき資料
    4. モジュール3 (品質に関する文書) およびモジュール2 (品質に関する概括資料)
    5. 信頼性の基準
    6. 申請書とGMP・SOP
    7. 一部変更承認および軽微変更
    8. 製剤製造販売業者と原薬製造業者の関係
    9. 対面助言 (簡易相談) と申請窓口への問合せ
    10. 過去の照会事例の活用
  2. 製造方法に関する資料の作成
    1. 申請書の作成
      • 薬食審査発第0210001号 (2005年2月10日付) の活用
      • 製造工程の範囲
      • 工程ごとの記載
      • 工程の名称
      • 目標値/設定値
      • 軽微変更届出対象事項に関する設定理由・根拠
      • 重要工程の設定根拠
      • 原料の管理項目および管理値
      • 軽微変更届出対象事項につき
      • 現行の申請書上の記載
      • SOP上の規定
      • 不適合の境界
      • 反応工程が1工程のみの製造工程について
    2. 添付資料の作成
      • CTD – 品質に関する文書Q&A等に学ぶ
    3. 外国製造業者が受けた照会の事例
  3. 規格及び試験方法に関する資料
    1. 申請書の作成
      • 原薬の重金属に関するデータ
      • 類縁物質の試験 (LC) での個々の物質の相対保持時間
      • 規格値の設定根拠
      • 標準物質の規格及び試験方法
      • 標準物質の規格値の設定根拠
    2. 添付資料の作成
      • CTD – 品質に関する文書Q&A等に学ぶ
      • 結晶多形
      • ロット分析
      • 分析法バリデーションの実施項目
    3. 外国製造業者が受けた照会の事例
  4. 安定性に関する資料
    1. 安定性試験を実施する際に用いるガイドライン
    2. 製剤の分解生成物に関する照会
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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