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非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

アーカイブ配信対応セミナー

非無菌と無菌製剤のリスクの違いと環境モニタリング及び汚染管理戦略の共通性

~Annex1・FDAの報告内容から読み解く非無菌製剤における製造時の留意点~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は2021年1月14日ごろ配信開始を予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2020年12月23日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 2020年2月にPIC/S GMP Annex 1の第2ドラフトが出ましたが、その内容から無菌製剤の管理手法において、明らかに非無菌製剤の製造管理にも適用できる部分があります。例えば、全ての製剤において製造時に環境管理の重要性などが問われていますが、本講では、Annex1から読み解かれる非無菌製剤における製造時の留意点を解説します。
 本セミナーでは、非無菌のガイドラインがあまり明確なものがない中で、Annex1から読み解ける非無菌製剤への対応をFDAの報告内容から解説します。

  1. 無菌製剤と非無菌製剤の違いと共通事項
  2. 非無菌製剤に適用されるGMP上の重要な管理項目
  3. WHO GMPに基づく非無菌製剤の管理手法と留意点
  4. 非無菌製剤に対する製造管理における査察時に対応すべき重要事項
    1. 非無菌医薬品の環境管理の留意点と管理範囲におけるAlertとAction Limitsの関係とデータ管理
    2. 水と空調管理システム対応した封じ込めと陽圧管理による差圧の維持
    3. 非無菌製剤に対する製薬用水 (精製水) における菌管理の留意点
  5. PIC/S-GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針から見た環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理
    1. データの活用に基づくリスクアセスメントの考え方 (ISO31000)
    2. リスクに基づく製造環境の維持の重要性とモニタリング頻度の決定
    3. 蓄積されたBig Dataの検索に基づく設備機器の保全管理の徹底
  6. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止レベル
    1. 更衣室内での作業衣の着脱管理における区分けの留意点
    2. 専用設備か兼用設備課の判断根拠に対して関連指針類を参考にした個別の要因の解析、評価による対応
    3. 人的依存からの脱却と自動化推進の重要性 (FDAが推進する21世紀のGMP対応)
  7. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
    1. QbD (Quality by Design) に基づく製造 (作り込み) 品質確保の重要性
    2. ICH QA, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12から学習すべき逸脱管理とDesign Space
    3. 設備改善時の変更管理の留意点と自動化 (連続生産:ICH Q13) 方策
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村上 大吉郎
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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複数名
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複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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アカデミー割引

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本セミナーは終了いたしました。

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