技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

~サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年12月9日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • サンプリング
  • OC曲線
  • JISZ9015
  • PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認
  • 原料/資材メーカーの品質管理
  • 製造委託先の品質管理
  • 供給者管理
  • 品質契約
  • GMP監査/査察
  • 海外製造所の異物/外観問題

プログラム

 QCの重要な役割の一つが受入れ試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。
 サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。
 一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。

  1. 原材料の問題による医薬品の品質問題
    1. ヘパリン&グリセリンによる健康被害
    2. 原薬に発がん性物質混入による製品回収
    3. 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
    4. 添加剤による溶出試験への影響
    5. 資材メーカーのコンタミによる製品回収
  2. PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る
    1. 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
    2. 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
    3. 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
    4. 和歌山県の山本化学工業の事例と無通告査察
    5. 松浦薬業の事例と製販に求められる対応
  3. サプライヤー管理の要求事項と重要性
    1. PIC/S – GMPガイドラインのサプライヤー管理
    2. GQPの原薬製造所管理
    3. GQPの製造委託先管理
    4. 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
      • 原料に毛髪混入
      • 原薬のMFに齟齬
      • 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など
  4. 海外製造所の問題点
    1. 異物/外観の問題
      • 異物による製品回収
      • 注射剤の異物の海外とのギャップ
    2. レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
    3. 変更管理の難しさ
  5. 海外との品質契約の締結の注意点
    1. 売買契約と品質契約のすみ分け
    2. 品質契約で注意事項
    3. 製造所の監査が行える (&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
    4. 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
    5. 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
    6. 変更時の連絡と承認
    7. 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
    8. 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
      • 研究開発段階で注意すべき点
      • 海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)
  6. GMP監査項目
    1. 製造販売承認書との整合性
    2. 取り決め事項との整合性
    3. 変更管理状況の確認
    4. 逸脱/ OOSの確認
    5. サンプリング方法の確認
    6. 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
    7. 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認
  7. サンプリングに関する考え方
    1. GMP省令
    2. GMP事例集
    3. サンプリングの考え方
    4. 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
    5. サンプリング品のラインへの戻し
  8. 受入れ試験の役割
    1. 倉庫での外装確認
    2. サンプリングの内装確認
    3. 類似原料/資材がチェックできるか
    4. 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)
    5. 原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)
    6. 受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)
  9. PIC/S – GMPガイドラインの位置づけ
    1. PIC/S – GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
    2. 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
    3. 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
  10. 全梱包の同一性の確認
    1. 相手先製造所の品質保証体制の確認
    2. 流通段階の保証 (GDPの視点も含め)
    3. 輸送中の一時保管場所での管理
    4. 受け入れ時の保証
  11. 均質性の確認
    1. 原料/製剤の均質性評価
    2. 受け入時のロット毎の均質性の確認
    3. 縮分による均質性の確認
  12. 確認試験の簡便法
    1. ラマン分光
    2. 近赤外
    3. アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応
  13. まとめ (製造所の実際の方法案)
    1. 計画案の作成
    2. ラマン分光/近赤外での検討
    3. 均質性データの確認
    4. 査察による製造所のコンタミ防止策確認
    5. 輸送業者、方法の確認と取り決め
    6. サンプリングの削減について
  14. サンプリングの取り方と注意事項
    1. サンプリングのSOP
    2. サンプリング者の研修
    3. サンプリングの記録
    4. 試料の縮分
    5. サンプリング計画のための必要な知識
      • 製造方法の確認
      • 不均一工程/作業の有無確認
      • バラツキの確認 (粒度別含量)
      • 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている
  15. サンプリングと計数抜取検査
    1. ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
    2. サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
    3. 第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&残存不良)
    4. OC曲線の概念を身に付ける
    5. AQLについて
    6. JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法
    7. 外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証
  16. 受入試験の省略バリデーションの実践
    1. GMP事例集から
    2. 試験の省略方法
    3. 資材受入検査について
    4. サンプリング数の削減
    5. サンプリングと試験について誤った実施例
    6. サンプリングの封について (失敗事例)
  17. サンプリングのアラカルト
    1. MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
    2. √n+1の妥当性
    3. サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
    4. OOS発生時のリサンプリングの問題
    5. サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)
    6. サンプリング不備によるクロスコンタミ
    7. 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
    8. 溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)
  18. 人が創る品質/Quality Cultureの醸成
    • 質疑応答

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/1/26 バリデーション文書の必須記載項目と作成例 オンライン
2021/1/26 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 オンライン
2021/1/26 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2021/1/26 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 東京都 会場・オンライン
2021/1/27 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2021/1/27 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/27 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 オンライン
2021/1/27 創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準 オンライン
2021/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2021/1/28 OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編) 東京都 オンライン
2021/1/28 薬物動態の基礎と活用 (2日間講座) オンライン
2021/1/28 新薬創出に向けたTarget Product Profile オンライン
2021/1/29 サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント オンライン
2021/1/29 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント オンライン
2021/1/29 早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント オンライン
2021/1/31 GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 オンライン
2021/1/31 各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法 オンライン
2021/1/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ