技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GVPについて基礎から解説し、RMP、情報の種類毎の取扱い、当局報告の要否判定のポイントなど、GVP担当者が知っておくべき要点を解説いたします。
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、化粧品を日本から各国に輸出する場合の留意点、禁止物質・許可物質、輸出する上で必要なことについて解説いたします。
本セミナーでは、今後の化粧品ビジネスにおけるR&D戦略の策定や価値づくり、研究テーマの設定とマネジメントのあり方を解説いたします。
本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。
本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。
本セミナーでは、化粧品を日本から各国に輸出する場合の留意点、禁止物質・許可物質、輸出する上で必要なことについて解説いたします。
本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。
本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。
本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。
本セミナーでは、今後の化粧品ビジネスにおけるR&D戦略の策定や価値づくり、研究テーマの設定とマネジメントのあり方を解説いたします。
本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。
本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。
本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。
本セミナーでは、化粧品の処方開発にこれから取り組もうと考えている企業、処方開発者としての第一歩を踏み出したばかりの方、研究員やOEMが組上げた処方の意味を少しでも理解したい企画立案部門の方や処方例の開発が必要な原料メーカーの方のために、化粧品処方設計の基礎知識をわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。
本セミナーでは、中国・韓国・台湾・ASEAN (タイ、インドネシア、フィリピン、シンガポール及びベトナム) に内容を特化し、それら地域に対する輸出手続の特徴や、化粧品成分規制における特徴 (禁止成分、制限成分の違い等) 、製品パッケージへの表示事項に関する特徴等について解りやすく解説いたします。
本セミナーでは、中国・韓国・台湾・ASEAN (タイ、インドネシア、フィリピン、シンガポール及びベトナム) に内容を特化し、それら地域に対する輸出手続の特徴や、化粧品成分規制における特徴 (禁止成分、制限成分の違い等) 、製品パッケージへの表示事項に関する特徴等について解りやすく解説いたします。
本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。
本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。
本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。
本セミナーでは、化粧品における顔料微粒子の分散法と安定化法について基礎から解説し、同一処方でも分散方法の違いによる安定性や機能向上、特に分散状態が大きく影響する光と色が関わる事例を紹介いたします。
また、目的に適した機種の選定方法および分散工程の重要性について、分散技術によって機能が進化した事例に基づいて解説いたします。
本セミナーでは、化粧品等の製品を取り上げ、化学反応、分析化学 (規格設定、品質保証の考え方など) 、におい、色の変化、析出・再結晶、発汗、分離などトラブル事例を踏まえて解説いたします。