技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品 + 薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2017年10月5日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年10月6日(金) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
糖尿病における病態・検査・治療の現状と求められる治療薬像及び課題
2017年9月29日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高齢者糖尿病治療ガイドラインの論拠と解釈について海外比較を踏まえて解説いたします。
オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール
2017年9月29日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。
臨床試験の品質確保におけるリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2017年9月28日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床開発のスペシャリストがRBM導入の注意点・ポイントなど解説いたします。
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
2017年9月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年9月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器開発・薬事担当者コース
2017年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年10月19日(木) 13時00分
～
16時30分
2017年10月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
「GMP対応/パラメータ検討」 + 「開発初期スケールアップ/製造コスト・原価計算」 (2日間)
2017年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
費用対効果評価分析・データの処理の仕方とHTAを見据えた薬価戦略・再算定
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、HTA導入後の薬価戦略について、HTA申請準備を含めて解説いたします。
グローバル開発での日本人が理解しにくいGlobal Auditor/ Inspectorの質問・コメントとその意図
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
2017年9月26日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項
2017年9月26日(火) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、インドでの医薬品産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
バイオ原薬製造でのスケールアップとデータの取り方
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発段階において使えるデータが乏しい中、品質の同等性が確保できるスケールアップの方法について解説いたします。
EUとASEANの化粧品規制比較と実務対応
2017年9月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日本が主として輸出入している国/地域としてEU/ASEAN圏の化粧品規制を分類、届出/許可、名称/効能表現、表示内容/全成分表示、成分/生産規制等の考え方を日本での実際と比較しながら考察し、輸出入における注意点を概説いたします。
DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際
2017年9月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
