技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品 + 薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年12月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における 「経済条件」 の決め方、リスク対策
2016年12月21日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。
日本人の報告書/論文に多く見られる誤訳および日本式英語
2016年12月20日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬関連報告書にふさわしい英文を書くポイントを日本人による誤った訳例をもとに解説いたします。
データインテグリティ対策・管理とGMP記録 (製造、試験室) の残し方 (逸脱時に追いやすいGMP記録・ログブック)
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2016年12月19日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
ジェネリック医薬品市場動向と生き残るためのマーケット戦略とは
2016年12月16日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ジェネリック医薬品の現状と今後、戦略策定について詳解いたします。
薬価申請・原価算出方法の実際と高薬価取得へのアプローチ/日本におけるHEOR活用
2016年12月16日(金) 10時30分
～
17時15分
東京都 開催
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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。
注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント
2016年12月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、注射剤ガラス容器について基礎から解説し、規制と品質管理について詳解いたします。
また、ガラス容器が抱える新たな課題や対策についても解説いたします。
正確に伝えるためのメディカル英文ライティング
2016年12月15日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。
バイオ医薬品の凝集体評価、改善法とタンパクの吸着現象・変性・評価方法
2016年12月15日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
臨床試験における RCA (Root Cause Analysis) CAPA (Corrective Action / Preventive Action) 実践ワークショップと海外当局査察事例
2016年12月15日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応
2016年12月12日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘
2016年12月12日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
