https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1599%20192%20898%201059/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-14-GAMP-5-2nd-Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75230"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75230/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-14T13:00:00+09:00">2026年7月14日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-28T16:30:00+09:00">2026年7月28日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月14日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの概要</li> <li>クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化</li> <li>コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。<br /> 　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。</p> <ol> <li>CSVとは <ol> <li>CSVの定義</li> <li>なぜCSVが必要なのか</li> <li>三極の規制・ガイドライン</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionについて <ol> <li>GAMPの変遷</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの重要ポイント</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法 <ol> <li>リスク管理</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>要求仕様</li> <li>検証</li> <li>バリデーション報告</li> <li>運用フェーズの計画</li> <li>インシデント管理・変更管理・構成管理</li> <li>記録の管理</li> <li>定期レビュー</li> </ol></li> <li>CSV最新動向 <ol> <li>IT技術の進歩とCSV</li> <li>Computer Software Assurance</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14985"><span itemprop="name">中野 健一</span></a> 氏 <div>株式会社 文善 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:58:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:58:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:58:47+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-14T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75230&date=2026-07-14&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75230/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 20 Feb 2026 07:58:14 +0000 admin 75230 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-02-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75729"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75729/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、 <acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。<br /> また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (<span class="caps">EUDAMED</span>) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-02T10:30:00+09:00">2026年7月2日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-15T16:30:00+09:00">2026年7月15日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-02T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月2日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li>臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法</li> <li>臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法</li> <li>MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。<br /> 　本セミナーでは、欧州医療機器規則 (<span class="caps">MDR</span>) および欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>) の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。<br /> 　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>MDR施行の経緯 PIPスキャンダル</li> <li>MDR・IVDRの目的</li> <li>指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順</li> <li>適合宣言とCEマーキング</li> <li>CEマーキングとは</li> <li>一般的なMDR/IVDR対応の流れ</li> <li>MDR対応のために製造業者が準備すべきこと</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRが適用される機器・製品</li> <li>Annex I一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> <li>安全性と性能の要求事項チェックリスト</li> <li>一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> <li>MDR概要 <ul> <li>指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ</li> <li>能動医療機器 (<span class="caps">AIMD</span>) とMDDが統合された</li> <li>MDRの概要</li> <li>MDRの構成</li> <li>MDRの構成 (Annex)</li> <li>MDRが適用される機器・製品</li> <li>MDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)</li> <li>MDRの対象にならないもの</li> <li>カスタムメイド機器</li> <li>MDRの新規・変更された要求事項</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>クラス分類</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>分類方法 (事例)</li> <li>ガイダンス文書</li> <li>MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards)</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS)</li> <li>2024年4月時点で発行されているCS</li> <li>UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか</li> <li>IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>UDIとは</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) について</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Article27)</li> <li><span class="caps">UDI</span> (<span class="caps">IVDR</span>)</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象となった</li> <li>サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)</li> <li>Placing on the marketについて</li> <li>経済事業者 (エコノミック・オペレーター)</li> <li>サプライチェーンにおける識別 (Article 25)</li> <li>安全性と性能の要求事項の強化</li> <li>適合性評価手順の見直し</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化</li> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>規制遵守責任者の任命</li> <li>NBの管理を強化</li> <li>QMS要求事項</li> <li>NB非通知監査およびサンプリング検査</li> <li>単回医療使用機器の再処理</li> <li>新しい医療機器のクラス</li> </ul></li> <li>IVDR概要 <ul> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) とは</li> <li>体外診断用医療機器の具体的な例</li> <li>IVDRの構成</li> <li>IVDRの構成 (Annex)</li> <li>IVDR概要</li> <li>IVDRとIVDDの主な相違点</li> <li>IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法</li> <li>IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRのクラス分類</li> <li>IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法</li> <li>分類のステップ</li> <li>7つの分類ルール</li> <li>IVDRのリスクベースの分類規則の具体例</li> </ul></li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRに関する最新の動向 <ul> <li>MDRとIVDRに関する最新の動向</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入 <ul> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> database</li> <li>EUDAMEDの現状</li> <li>EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正</li> </ul></li> <li>MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について <ul> <li>経過規定 (Transitional provisions)</li> <li>クラスI機器に関する留意事項</li> <li>MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長</li> <li>機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート</li> <li>MDR適用スケジュール (規制要求事項)</li> <li>MDRの移行期間延長に関するQ&amp;A</li> </ul></li> <li>IVDRの経過措置 <ul> <li>IVDRの経過措置期間延長</li> <li>IVDRの移行期間延長が提案された主な理由</li> <li>IVDR概要</li> </ul></li> </ul></li> <li>臨床評価概要 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 3 用語および定義</li> <li>なぜ、臨床評価が重要か?</li> <li>なぜ、継続的な臨床評価が必要か?</li> <li>臨床評価とは?</li> <li>臨床評価の実施時期</li> <li>第6章 臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)</li> <li>MDRのAnnex (附属書)</li> <li>MDRにおける臨床評価の要求</li> <li>MDRにおける臨床評価の実施</li> <li>臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス</li> <li>MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>市販前臨床評価</li> <li>市販後臨床評価 (PMS・PMCF)</li> <li>MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 <ul> <li>MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)</li> </ul></li> <li>臨床評価実施に関する要求事項 <ul> <li>臨床評価の担当者に関する要求事項</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは?</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 技術的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 生物学的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 臨床的特性</li> <li>同等性評価のための比較テーブル (<span class="caps">MDCG</span> 2020 &#8211; 5)</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価計画書</li> <li>臨床評価・臨床試験前の相談</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>2種類の臨床データ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)</li> <li>Annex <span class="caps">III</span> 市販後監視に関する技術文書</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)</li> <li>Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)</li> </ul></li> <li>臨床評価報告書 <ul> <li>MDRに基づく臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント</li> <li>1. Indications 適応</li> <li>2. 文献検索</li> <li>3. 臨床試験</li> <li>4. 有効期限</li> <li>5. 一般的安全性・性能要件 (<span class="caps">GSPR</span>) 対必須要件 (ER)</li> <li>6. 最先端技術</li> <li>7. ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> </ul></li> <li>性能評価概要 <ul> <li><span class="caps">IVDR</span> Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDRにおける性能評価</li> <li>IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024 &#8211; 4 性能試験における安全性報告</li> <li>IVDRにおける性能評価計画 (<span class="caps">PEP</span>) の主な内容</li> <li>IVDRにおける性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の主な内容</li> </ul></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ul> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後調査とビジランスの違い</li> <li>市販後調査活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li>適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section1市販後監視活動 (<span class="caps">PMS</span>) とは?ー Article83〜86の全体像</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92</li> <li>ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス</li> <li>ビジランスシステムに関するガイドライン</li> <li>ビジランスシステムとは?</li> <li>ビジランスシステムの有用性</li> <li>ビジランスシステムに関する要求事項の概要</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer’s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>Annex I 一般的な安全性および性能要求事項</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>技術文書の管理</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:23:35+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-02T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75729&date=2026-07-02&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75729/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) Wed, 11 Mar 2026 17:23:13 +0000 admin 75729 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-30-GAMP-5-2nd-Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75229"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1239" rel="tag" title="GAMP 5">GAMP 5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75229/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-30T13:00:00+09:00">2026年6月30日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの概要</li> <li>クリティカルシンキングに基づくコンピュータ化システムバリデーションの効率化</li> <li>コンピュータ化システムバリデーションに関する最新規制動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GAMP5は、ISPEから2008年に発行されたコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) のガイダンスであり、グローバルで広く利用されています。2022年に技術最新動向等を踏まえ2nd Editionが発行され、2025年にISPE日本本部より待ち望まれた和訳が発行されました。<br /> 　本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。特に、リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点を当てます。</p> <ol> <li>CSVとは <ol> <li>CSVの定義</li> <li>なぜCSVが必要なのか</li> <li>三極の規制・ガイドライン</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionについて <ol> <li>GAMPの変遷</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionの重要ポイント</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法 <ol> <li>リスク管理</li> <li>バリデーション計画書</li> <li>要求仕様</li> <li>検証</li> <li>バリデーション報告</li> <li>運用フェーズの計画</li> <li>インシデント管理・変更管理・構成管理</li> <li>記録の管理</li> <li>定期レビュー</li> </ol></li> <li>CSV最新動向 <ol> <li>IT技術の進歩とCSV</li> <li>Computer Software Assurance</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14985"><span itemprop="name">中野 健一</span></a> 氏 <div>株式会社 文善 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:57:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:57:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T16:57:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-30T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月14日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75229&date=2026-06-30&title=GAMP+5+2nd+Edition%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E7%82%B9%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E7%8F%BE%E8%A1%8C%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%83%BBCSV%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75229/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Fri, 20 Feb 2026 07:57:41 +0000 admin 75229 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75727"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75727/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-10T16:30:00+09:00">2026年7月10日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月29日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:17:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75727&date=2026-06-29&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75727/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Wed, 11 Mar 2026 17:16:53 +0000 admin 75727 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-29-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75728"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75728/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、 <acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。<br /> また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (<span class="caps">EUDAMED</span>) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-29T10:30:00+09:00">2026年6月29日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li>臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法</li> <li>臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法</li> <li>MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。<br /> 　本セミナーでは、欧州医療機器規則 (<span class="caps">MDR</span>) および欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>) の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。<br /> 　具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>MDR施行の経緯 PIPスキャンダル</li> <li>MDR・IVDRの目的</li> <li>指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順</li> <li>適合宣言とCEマーキング</li> <li>CEマーキングとは</li> <li>一般的なMDR/IVDR対応の流れ</li> <li>MDR対応のために製造業者が準備すべきこと</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRが適用される機器・製品</li> <li>Annex I一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> <li>安全性と性能の要求事項チェックリスト</li> <li>一般的安全性および性能の要求事項<br /> <span class="caps">GENERAL</span> <span class="caps">SAFETY</span> <span class="caps">AND</span> <span class="caps">PERFORMANCE</span> <span class="caps">REQUIREMENTS</span> (<span class="caps">GSPR</span>)</li> </ul></li> <li>MDR概要 <ul> <li>指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ</li> <li>能動医療機器 (<span class="caps">AIMD</span>) とMDDが統合された</li> <li>MDRの概要</li> <li>MDRの構成</li> <li>MDRの構成 (Annex)</li> <li>MDRが適用される機器・製品</li> <li>MDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>医療目的を意図しない製品 (MDDでは非適用)</li> <li>MDRの対象にならないもの</li> <li>カスタムメイド機器</li> <li>MDRの新規・変更された要求事項</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>クラス分類</li> <li>医療機器のクラス分類</li> <li>分類方法 (事例)</li> <li>ガイダンス文書</li> <li>MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards)</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定</li> <li>共通仕様書 (Common Specifications: CS)</li> <li>2024年4月時点で発行されているCS</li> <li>UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか</li> <li>IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>UDIとは</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Unique Device Identification) について</li> <li><span class="caps">UDI</span> (Article27)</li> <li><span class="caps">UDI</span> (<span class="caps">IVDR</span>)</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象となった</li> <li>サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)</li> <li>Placing on the marketについて</li> <li>経済事業者 (エコノミック・オペレーター)</li> <li>サプライチェーンにおける識別 (Article 25)</li> <li>安全性と性能の要求事項の強化</li> <li>適合性評価手順の見直し</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化</li> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化</li> <li>PMSとビジランスの違い</li> <li>規制遵守責任者の任命</li> <li>NBの管理を強化</li> <li>QMS要求事項</li> <li>NB非通知監査およびサンプリング検査</li> <li>単回医療使用機器の再処理</li> <li>新しい医療機器のクラス</li> </ul></li> <li>IVDR概要 <ul> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) とは</li> <li>体外診断用医療機器の具体的な例</li> <li>IVDRの構成</li> <li>IVDRの構成 (Annex)</li> <li>IVDR概要</li> <li>IVDRとIVDDの主な相違点</li> <li>IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法</li> <li>IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRのクラス分類</li> <li>IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法</li> <li>分類のステップ</li> <li>7つの分類ルール</li> <li>IVDRのリスクベースの分類規則の具体例</li> </ul></li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRに関する最新の動向 <ul> <li>MDRとIVDRに関する最新の動向</li> <li><span class="caps">MDR</span>/IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入 <ul> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> database</li> <li>EUDAMEDの現状</li> <li>EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正</li> </ul></li> <li>MDRの経過措置EUDAMED (European Database on Medical Devices) について <ul> <li>経過規定 (Transitional provisions)</li> <li>クラスI機器に関する留意事項</li> <li>MDRの適用日 (DoA) とMDRの移行期間延長</li> <li>機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート</li> <li>MDR適用スケジュール (規制要求事項)</li> <li>MDRの移行期間延長に関するQ&amp;A</li> </ul></li> <li>IVDRの経過措置 <ul> <li>IVDRの経過措置期間延長</li> <li>IVDRの移行期間延長が提案された主な理由</li> <li>IVDR概要</li> </ul></li> </ul></li> <li>臨床評価概要 <ul> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 7 製品実現 7.3 設計・開発</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016 3 用語および定義</li> <li>なぜ、臨床評価が重要か?</li> <li>なぜ、継続的な臨床評価が必要か?</li> <li>臨床評価とは?</li> <li>臨床評価の実施時期</li> <li>第6章 臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)</li> <li>MDRのAnnex (附属書)</li> <li>MDRにおける臨床評価の要求</li> <li>MDRにおける臨床評価の実施</li> <li>臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス</li> <li>MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>市販前臨床評価</li> <li>市販後臨床評価 (PMS・PMCF)</li> <li>MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 <ul> <li>MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項 (サマリ)</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ (サマリ)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ (再掲)</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4</li> <li>MEDDEV2.7/1 Rev.4 (目次)</li> </ul></li> <li>臨床評価実施に関する要求事項 <ul> <li>臨床評価の担当者に関する要求事項</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは?</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 技術的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 生物学的特性</li> <li>当該機器との同等性を実証できる機器とは? &#8211; 臨床的特性</li> <li>同等性評価のための比較テーブル (<span class="caps">MDCG</span> 2020 &#8211; 5)</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価計画書</li> <li>臨床評価・臨床試験前の相談</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>2種類の臨床データ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ</li> <li>8. 関連データの特定 (第1段階) 8.2. 文献から収集したデータ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.1. 全般的な留意事項</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.2. 評価計画</li> <li>9. 関連データの評価 (第2段階) 9.3. 評価の実施</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.1 全般的な留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.2 特定の留意事項</li> <li>10. 臨床データの解析 (第3段階) 10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>臨床評価 (Article 61) 要求事項サマリ</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>11. 臨床評価報告書 (CER、第4段階)</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視計画 (Article 84)</li> <li>Annex <span class="caps">III</span> 市販後監視に関する技術文書</li> <li>Annex <span class="caps">XIV</span> 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ</li> <li>MDRにおける臨床評価の流れ</li> <li>Section 1 市販後監視市販後監視報告書 (Article 85)</li> <li>Section 1 市販後監視定期的安全性最新報告 (Article 86)</li> </ul></li> <li>臨床評価報告書 <ul> <li>MDRに基づく臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント</li> <li>1. Indications 適応</li> <li>2. 文献検索</li> <li>3. 臨床試験</li> <li>4. 有効期限</li> <li>5. 一般的安全性・性能要件 (<span class="caps">GSPR</span>) 対必須要件 (ER)</li> <li>6. 最先端技術</li> <li>7. ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> </ul></li> <li>性能評価概要 <ul> <li><span class="caps">IVDR</span> Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDRにおける性能評価</li> <li>IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024 &#8211; 4 性能試験における安全性報告</li> <li>IVDRにおける性能評価計画 (<span class="caps">PEP</span>) の主な内容</li> <li>IVDRにおける性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の主な内容</li> </ul></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ul> <li>市販後監視要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後調査とビジランスの違い</li> <li>市販後調査活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li>適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section1市販後監視活動 (<span class="caps">PMS</span>) とは?ー Article83〜86の全体像</li> <li>市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)</li> <li><span class="caps">MDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section2ビジランスとは?ーArticle 87〜92</li> <li>ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス</li> <li>ビジランスシステムに関するガイドライン</li> <li>ビジランスシステムとは?</li> <li>ビジランスシステムの有用性</li> <li>ビジランスシステムに関する要求事項の概要</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer’s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置</li> <li><span class="caps">EUDAMED</span> (European Database on Medical Devices) について</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>Annex I 一般的な安全性および性能要求事項</li> <li>Article 10 製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)</li> <li>技術文書要求事項の強化</li> <li>技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>技術文書の管理</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:22:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-29T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月2日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75728&date=2026-06-29&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75728/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) Wed, 11 Mar 2026 17:22:13 +0000 admin 75728 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-24-%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75726"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 滅菌バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/258" rel="tag" title="FMEA">FMEA</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2503" rel="tag" title="ISO11134">ISO11134</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2504" rel="tag" title="ISO14937">ISO14937</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" title="消毒・殺菌・滅菌">消毒・殺菌・滅菌</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1956" rel="tag" title="ISO11135">ISO11135</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2132" rel="tag" title="ISO11137">ISO11137</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75726/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-24T10:30:00+09:00">2026年6月24日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-24T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎から実践まで</li> <li>2026年の最新規制動向への対応方法</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I改定への実務的対応</li> <li>計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法</li> <li>各種滅菌法の特徴と選択基準</li> <li>バイオバーデン管理の実践的手法</li> <li>査察対応のポイント</li> <li>生成AI活用による付加価値付与</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。<br /> 　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。<br /> 　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。<br /> 　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。</p> <ul> <li>時間効率の劇的向上 &#8211; 文書作成時間を最大70%削減</li> <li>品質の飛躍的改善 &#8211; AIによる規制要件との自動整合性チェック</li> <li>人的リソースの最適化 &#8211; 専門家の時間をより価値の高い業務に集中</li> <li>継続的な改善 &#8211; データ駆動型の意思決定とリスク予測</li> </ul> <p>　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。</p> <ol> <li>なぜ滅菌バリデーションが必要か <ul> <li>滅菌の重要性</li> <li>滅菌バリデーションの必要性</li> <li>医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> </ul></li> <li>無菌性保証の考え方 <ul> <li>微生物とは?</li> <li>殺菌</li> <li>消毒</li> <li>滅菌</li> <li>滅菌の概念</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌性保証水準 (<span class="caps">SAL</span>:Sterility Assurance Level) と無菌性保証</li> <li>微生物の死滅曲線</li> <li>無菌試験と無菌性保証</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> <li>滅菌指標体 &#8211; バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>滅菌指標体 &#8211; ケミカルインジケータ (CI)</li> <li>用語の定義 (2026年改訂版対応)</li> </ul></li> <li>バイオバーデン管理の重要性 <ul> <li>用語の定義</li> <li>バイオバーデン管理</li> <li>バイオバーデン測定の意義</li> </ul></li> <li>滅菌法の種類 <ol> <li>加熱法 <ul> <li>加熱法</li> <li>加熱法 &#8211; 湿熱滅菌法</li> <li>湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> <li>高圧蒸気滅菌</li> <li>加熱法 &#8211; 乾熱滅菌</li> <li>乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>ガス法 <ul> <li>ガス法</li> <li>酸化エチレン (EO) ガス滅菌法</li> <li>EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>放射線法 <ul> <li>放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌</li> <li>放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> <li>濾過法 <ul> <li>濾過法</li> <li>濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置</li> </ul></li> </ol></li> <li>滅菌条件の設定 <ul> <li>滅菌条件の設定</li> <li>ハーフサイクル法</li> <li>オーバーキル法</li> <li>バイオバーデン/BI併用法</li> <li>絶対バイオバーデン法</li> <li>放射線滅菌の滅菌条件設定</li> </ul></li> <li>滅菌バリデーション手順 <ul> <li>滅菌バリデーションでの一般的留意事項</li> <li>滅菌バリデーションの手順書</li> <li>滅菌バリデーションの責任者</li> <li>滅菌バリデーションの段階</li> <li>製品性能評価および滅菌条件選定</li> <li>据付時適格性検証 (IQ)</li> <li>運転時適格性検証 (OQ)</li> <li>稼働性能適格性検証 (PQ)</li> <li>日常の滅菌工程管理</li> <li>プロセスの有効性の維持</li> <li>変更管理</li> </ul></li> <li>微生物の試験方法 <ul> <li>微生物の試験方法</li> <li>無菌試験法</li> <li>マイコプラズマ否定試験</li> <li>微生物限度試験法</li> <li>エンドトキシン試験法</li> <li>発熱性物質試験法</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPにおける要求事項 <ul> <li>無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応</li> <li>新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP無菌性保証の動向</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>滅菌チャート</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)</li> <li>8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (<span class="caps">FFS</span>) )</li> </ul></li> <li>生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新 <ul> <li>本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。</li> <ol> <li>生成AIによる計画書作成の効率化 <ol> <li>滅菌バリデーション計画書の自動下書き生成 <ul> <li>プロンプトエンジニアリングの基礎</li> <li>製品情報・滅菌方法を入力するだけで計画書の骨子を自動生成</li> <li>過去の承認事例から学習したベストプラクティスの適用</li> <li>規制要件 (GMP省令、PIC/S <span class="caps">GMP</span> Annex I) との自動整合性確認</li> <li>IQ/OQ/PQ計画の構造化された自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる計画書の品質向上 <ul> <li>規制要件との照合チェックリストの自動生成</li> <li>不足項目の検出と補完提案</li> <li>前後の整合性チェック (矛盾点の自動検出)</li> <li>適切な専門用語の使用確認と修正提案</li> <li>参照規格・ガイドラインの最新版確認</li> </ul></li> <li>実践演習:計画書作成プロンプトテンプレート <ul> <li>高圧蒸気滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>EOガス滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>濾過滅菌バリデーション計画書の生成例</li> <li>プロンプトのカスタマイズ方法</li> <li>貴社専用テンプレートの構築手順 <ul> <li>【削減効果】計画書作成時間:従来3-5日 → AI活用で0.5-1日 (最大90%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>記録書・報告書作成の自動化と精度向上 <ol> <li>バリデーション実施記録の効率的作成 <ul> <li>測定データの自動取り込みと整形</li> <li>データ欠損・異常値の自動検出</li> <li>統計解析の自動実行 (平均値、標準偏差、F0値計算等)</li> <li>グラフ・チャートの自動生成</li> <li>トレンド分析と過去データとの比較</li> </ul></li> <li>バリデーション報告書の高度化 <ul> <li>記録データからの報告書本文の自動生成</li> <li>規制要件に基づいた考察の生成支援</li> <li>逸脱・不適合事象の影響評価の構造化</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正措置・予防措置) 提案の自動生成</li> <li>エグゼクティブサマリーの自動作成</li> </ul></li> <li>データインテグリティの確保 <ul> <li><span class="caps">ALCOA</span>+原則への適合性自動チェック <ul> <li>Attributable (帰属性)</li> <li>Legible (判読性)</li> <li>Contemporaneous (同時性)</li> <li>Original (原本性)</li> <li>Accurate (正確性)</li> <li>Complete (完全性)</li> <li>Consistent (一貫性)</li> <li>Enduring (耐久性)</li> <li>Available (利用可能性)</li> </ul></li> <li>電子記録の改竄検知</li> <li>監査証跡 (Audit Trail) の自動レビュー</li> <li>電子署名の妥当性確認</li> </ul></li> <li>実践演習:報告書作成の実例 <ul> <li>実測データからの報告書自動生成デモ</li> <li>AIが生成した考察文の評価と修正</li> <li>規制当局が求める報告書品質の達成 <ul> <li>【削減効果】報告書作成時間:従来2-4日 → AI活用で0.3-0.8日 (最大85%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>規制要件チェックの自動化と網羅性確保 <ol> <li>多層的な規制要件への対応 <ul> <li>日本GMP省令 (2021年改正対応)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex I (2022年改訂版)</li> <li><span class="caps">ISO</span> 11134/11135/11137/14937等の国際規格</li> <li><span class="caps">FDA</span> ガイダンス</li> <li>薬機法関連通知</li> <li>各規制の要求事項マトリックスの自動生成</li> </ul></li> <li>AIによる規制適合性チェック <ul> <li>文書内容と規制要件の自動マッピング</li> <li>不足している要求事項の洗い出し</li> <li>規制変更時の影響評価 (Gap分析)</li> <li>各国規制への同時対応 (日本、米国、EU、ASEAN等)</li> <li>規制当局の最新ガイダンスへの自動追従</li> </ul></li> <li>変更管理への応用 <ul> <li>規制変更の自動検知とアラート</li> <li>既存文書への影響評価</li> <li>改訂箇所の特定と修正案の提示</li> <li>変更履歴の自動管理 <ul> <li>【品質向上効果】規制要件の網羅率:従来85-90% → AI活用で98-100%</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>リスクアセスメントとFMEAの高度化 <ol> <li>AIによるリスク因子の網羅的抽出 <ul> <li>過去の逸脱・不具合データベースの活用</li> <li>類似製品・工程からのリスク学習</li> <li>見落としがちな潜在リスクの検出</li> <li>ヒューマンエラーのパターン分析</li> </ul></li> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率化 <ul> <li>故障モードの自動列挙</li> <li>発生頻度、深刻度、検出度の推定支援</li> <li><span class="caps">RPN</span> (リスク優先数) の自動計算とランキング</li> <li>対策の優先順位付け</li> <li>リスクコントロール策の提案</li> </ul></li> <li>予防保全計画の最適化 <ul> <li>設備故障の予兆検知</li> <li>保守計画の最適化 (コスト削減と信頼性向上の両立)</li> <li>部品交換時期の予測</li> <li>予防保全記録の自動生成</li> </ul></li> <li>実践演習:AIを用いたリスクアセスメント <ul> <li>滅菌工程FMEAの自動生成デモ</li> <li>リスクマップの可視化</li> <li>継続的改善サイクルへの統合 <ul> <li>【効果】リスクアセスメント時間:従来5-10日 → AI活用で1-2日 (最大80%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>査察対応準備の体系化 <ol> <li>想定問答集の自動生成 <ul> <li>過去の査察指摘事項データベースの構築</li> <li>製品・工程特性に基づいた想定質問の生成</li> <li>回答案の自動作成と添削</li> <li>専門用語の適切な使用確認</li> <li>多言語対応 (日本語・英語)</li> </ul></li> <li>文書体系の整合性チェック <ul> <li>手順書、記録、報告書間の整合性確認</li> <li>バージョン管理と最新版確認</li> <li>必要文書の網羅性チェック</li> <li>クロスリファレンスの自動生成</li> <li>文書検索システムの高度化</li> </ul></li> <li>査察シミュレーションとトレーニング <ul> <li>AIを活用した模擬査察の実施</li> <li>査察官視点での文書レビュー</li> <li>改善点の洗い出しと優先順位付け</li> <li>チーム全体のトレーニング資料作成</li> </ul></li> <li>査察後の是正措置 (<span class="caps">CAPA</span>) 管理 <ul> <li>指摘事項の根本原因分析支援</li> <li>是正措置計画の立案支援</li> <li>効果確認方法の提案</li> <li>再発防止策の体系化 <ul> <li>【効果】査察準備時間:従来3-6週間 → AI活用で1-2週間 (最大67%削減)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>多言語対応とグローバル展開の加速 <ol> <li>技術文書の高精度翻訳 <ul> <li>専門用語の一貫性確保</li> <li>規制用語の正確な翻訳</li> <li>各国規制のニュアンスへの配慮</li> <li>翻訳品質の自動評価</li> <li>ネイティブチェックの効率化</li> </ul></li> <li>各国規制への適合性確認 <ul> <li><span class="caps">FDA</span> (米国) 、EMA (欧州) 、PMDA (日本) 等の要求事項比較</li> <li>各国固有の要求事項への対応</li> <li>申請資料の各国版作成の効率化</li> <li>規制当局とのコミュニケーション文書作成支援</li> </ul></li> <li>グローバルチームでの情報共有 <ul> <li>多言語ナレッジベースの構築</li> <li>地域間でのベストプラクティス共有</li> <li>グローバルSOP (標準作業手順書) の統一</li> <li>リアルタイム翻訳による国際会議の効率化 <ul> <li>【効果】グローバル展開スピード:従来6-12ヶ月 → AI活用で2-4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>組織知の体系的蓄積 <ul> <li>暗黙知の形式知化</li> <li>ベテラン社員のノウハウのデジタル化</li> <li>社内ナレッジベースの構築</li> <li>AIによる類似事例の自動検索</li> <li>成功事例・失敗事例のライブラリ化</li> </ul></li> <li>専門家不在時のサポート体制 <ul> <li>AIアシスタントによる24時間サポート</li> <li>初心者でも専門家レベルの文書作成が可能</li> <li>判断に迷った際のガイダンス提供</li> <li>エスカレーション基準の明確化</li> </ul></li> <li>OJTと教育訓練の革新 <ul> <li>新入社員向けトレーニングプログラムの自動生成</li> <li>理解度テストの自動作成と採点</li> <li>個別の弱点に応じた追加教材の提供</li> <li>実務でのAI活用を通じた実践的スキル習得</li> <li>教育効果の可視化と改善</li> </ul></li> <li>PDCAサイクルの高速化 <ul> <li>データ駆動型の課題抽出</li> <li>改善施策の効果予測シミュレーション</li> <li>実施後の効果測定と可視化</li> <li>次のアクションプランの自動提案 <ul> <li>【効果】新人の戦力化期間:従来6 &#8211; 12ヶ月 → AI活用で2 &#8211; 4ヶ月 (最大75%短縮)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>AIツール導入の実践ガイド <ol> <li>導入ステップとロードマップ <ul> <li>現状業務の可視化とボトルネック分析</li> <li>AI活用の優先順位付け (クイックウィンの特定)</li> <li>パイロットプロジェクトの設計</li> <li>段階的な展開計画 (スモールスタート→全社展開)</li> <li>投資対効果 (<span class="caps">ROI</span>) の試算</li> </ul></li> <li>主要な生成AIツールの紹介 <ul> <li>ChatGPT、Claude、Gemini等の特徴比較</li> <li>専門特化型AIツールの活用</li> <li>社内向けカスタムAIの構築方法</li> <li>セキュリティ対策 (機密情報の保護)</li> <li>社内ガイドラインの策定</li> </ul></li> <li>プロンプトエンジニアリングの実践 <ul> <li>効果的なプロンプトの書き方 (SMART原則)</li> <li>Few &#8211; shot Learning (例示による学習) の活用</li> <li>Chain of Thought (思考の連鎖) プロンプト</li> <li>Role Prompting (役割設定) の技法</li> <li>Iterative Refinement (反復改善) のコツ</li> </ul></li> <li>倫理的配慮とリスク管理 <ul> <li>AI生成物の責任の所在</li> <li>バイアスへの注意と対策</li> <li>AIに依存しすぎないためのチェック体制</li> <li>人間の専門知識との適切なバランス</li> <li>透明性の確保 (AIがどこまで関与したかの記録)</li> </ul></li> <li>実機デモンストレーション <ul> <li>実際の生成AIツールを使った文書作成の実演</li> <li>プロンプトの入力から完成までのライブデモ</li> <li>参加者による体験セッション (オプション)</li> <li>質疑応答とトラブルシューティング <ul> <li>導入効果の総括 <ul> <li>文書作成時間:平均60-70%削減</li> <li>規制適合性:95%以上の確度</li> <li>人的エラー:80%削減</li> <li>教育コスト:50%削減</li> <li>査察準備時間:60%削減</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>ケーススタディ:成功事例と失敗事例から学ぶ <ol> <li>成功事例1:大手製薬企業A社の事例 <ul> <li>【課題】バリデーション文書作成に多大な時間がかかり、製品上市が遅延</li> <li>【施策】生成AIによる計画書・報告書の自動生成システム導入</li> <li>【効果】 <ul> <li>文書作成期間:6週間 → 2週間 (67%削減)</li> <li>規制当局からの照会事項:30% 削減</li> <li>年間コスト削減:約5,000万円</li> </ul></li> </ul></li> <li>成功事例2:中堅製薬企業B社の事例 <ul> <li>【課題】専門家の不足により、バリデーション業務が属人化</li> <li>【施策】AIナレッジベースの構築と若手育成プログラム</li> <li>【効果】 <ul> <li>新人の独り立ち期間:12ヶ月 → 4ヶ月 (67%短縮)</li> <li>専門家への依存度:80% 削減</li> <li>品質の均一化:逸脱率50%削減</li> </ul></li> </ul></li> <li>注意すべき失敗事例 <ul> <li>【失敗事例1】AIに全面依存し、専門知識の確認を怠った結果、重大な誤りが見逃された</li> <li>【教訓】AIは支援ツールであり、最終的な判断と責任は人間が持つ</li> <li>【失敗事例2】セキュリティ対策が不十分で、機密情報が漏洩するリスクが発生</li> <li>【教訓】情報セキュリティポリシーの整備とツール選定の重要性</li> <li>【失敗事例3】社内の合意形成が不十分で、現場の抵抗により導入が頓挫</li> <li>【教訓】経営層のコミットメントと現場の巻き込みの重要性</li> </ul></li> </ol></li> <li>2026年以降の展望とまとめ <ol> <li>今後のAI技術の進化予測 <ul> <li>マルチモーダルAI (文書・画像・音声統合) の活用</li> <li>自律型AIエージェントによる完全自動化の可能性</li> <li>量子コンピューティングとの融合</li> <li>個別企業にカスタマイズされた専用AIの普及</li> </ul></li> <li>規制当局の動向 <ul> <li>AI活用に関する規制ガイダンスの策定</li> <li>AIが生成した文書の取り扱い</li> <li>査察時のAI活用実態の確認</li> <li>国際調和の動き</li> </ul></li> <li>競争優位性の確保 <ul> <li>早期導入による先行者利益</li> <li>AI活用が「標準」となる時代への備え</li> <li>人材の再配置 (ルーチン業務→戦略業務)</li> <li>イノベーションを生み出す組織文化の醸成</li> </ul></li> <li>本セミナーのまとめ <ul> <li>滅菌バリデーションの基礎知識の重要性 (変わらない本質)</li> <li>規制要件への確実な対応 (コンプライアンスの徹底)</li> <li>生成AIによる業務革新 (時間・労力・コスト削減)</li> <li>人間の専門性とAIの融合 (次世代の品質保証体制)</li> <li>継続的学習と改善のマインドセット</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> </ul></li> <li>総合質疑応答 <ul> <li>参加者からの質問への回答</li> <li>個別の課題に関する相談</li> <li>講師への直接質問タイム</li> <li>ネットワーキングの機会</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T02:16:18+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-24T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75726&date=2026-06-24&title=%E6%BB%85%E8%8F%8C%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75726/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FMEA ISO11134 ISO14937 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) バリデーション 消毒・殺菌・滅菌 DX (Digital Transformation) ISO11135 ISO11137 Wed, 11 Mar 2026 17:16:18 +0000 admin 75726 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-15-%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89-%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75713"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～求められる知識・スキル・マインドセット～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2509" rel="tag" title="MA (Medical Affairs)">MA (Medical Affairs)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2099" rel="tag" title="臨床研究法">臨床研究法</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75713/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MA (Medical Affairs) について取り上げ、MAの定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れについて講師の経験に基づき解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-15T13:00:00+09:00">2026年6月15日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-26T16:30:00+09:00">2026年6月26日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-15T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月15日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MAについて基礎から把握したい方</li> <li>これからMA業務に携わる方、MAへの異動を希望されている方</li> <li>医薬品に参入中・参入予定の企業でMAについての理解を得たい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MAを取り巻く環境</li> <li>MAの機能と役割</li> <li>MAとして順守すべき規則</li> <li>MAとしての考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本におけるメディカルアフェアーズ (MA) は、その歴史が浅いにも関わらず、機能は多岐に渡る。製品の育薬において重要な役割を果たすのは勿論のこと、疾患に対する認知度・理解度の向上、疾患啓発の役割も担い中立的かつ科学的な情報提供によって医療への貢献も求められている。<br /> 　本セミナーでは、MAとは何か、MSLとは何かを、定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れ、ノウハウなどについて経験も踏まえて解説し、MAメンバーとしての役割・心得について紹介していきたい。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>メディカルアフェアーズとは <ol> <li>MAの定義と役割</li> <li>MAの歴史的背景</li> <li>MAの位置づけ</li> <li>MA活動の基本領域</li> <li>MA活動の価値と成果指標 (<span class="caps">KPI</span>s)</li> </ol></li> <li>MAを取り巻く環境 <ol> <li>米国におけるMAとは</li> <li>日本におけるMAとは</li> <li>MAを取り巻く規制とガイドライン</li> <li>倫理と透明性の確保</li> </ol></li> <li>MA活動の実際とノウハウ <ol> <li>MSLの実際</li> <li>メディカルインフォメーション</li> <li>エビデンスジェネレーション <ul> <li>臨床研究支援</li> <li><span class="caps">RWE</span></li> <li>医師主導治験</li> </ul></li> <li>KOLエンゲージメント / アドバイザリーボード</li> <li>学会活動・教育的資材提供</li> <li>求められる知識・スキル・マインドセット</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/74279"><span itemprop="name">増井 秀昭</span></a> 氏 <div>MedEdge Partner</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:46:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-15T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:46:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-15T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:46:19+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-15T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月15日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75713&date=2026-06-15&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75713/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 MA (Medical Affairs) 臨床研究法 Wed, 11 Mar 2026 16:45:56 +0000 admin 75713 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-12-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1-%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95-%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB-%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75715"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～監査証跡を取得する機能が無い場合の対応 / 紙に出力された監査証跡のレビュー / レビューの実施タイミング / 不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75715/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-12T13:00:00+09:00">2026年6月12日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-25T16:30:00+09:00">2026年6月25日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月12日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>監査証跡とそのレビューの必要性</li> <li>監査証跡の種類・分類</li> <li>監査証跡の取得方法</li> <li>監査証跡レビューの方法</li> <li>データインテグリティ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、規制当局はデータインテグリティ確保の観点から、分析ラボにおける監査証跡の取得と適切なレビューを強く求めている。<br /> 　本講演では、要求の背景と当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説する。さらに、監査証跡の効率的なレビューの方法についても解説する。</p> <ol> <li>監査証跡とそのレビューが求められる背景 <ol> <li>製品品質の確保</li> <li>データの信頼性</li> <li>改正GMP省令</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイドライン <ol> <li>Annex 11 コンピュータ化システム</li> </ol></li> <li>品質試験に関する当局の指摘事項・警告書 <ol> <li>国内当局の指摘・指導事例 <ul> <li>監査証跡</li> <li>運用管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> Warning Letter (データインテグリティ)</li> </ol></li> <li>データインテグリティ対応のポイント <ol> <li>基本的な認識不足の問題</li> <li>機能欠如や設定不足と利用面での問題</li> <li>試験業務の信頼性の問題</li> <li>試験業務における性善説と性悪説</li> <li>性悪説を前提としたリスク分析と対策立案</li> </ol></li> <li>分析機器における監査証跡の種類 <ol> <li>分析システムの操作ログ</li> <li>データの操作・変更ログ</li> <li>分析シーケンスの記録</li> </ol></li> <li>分析機器における監査証跡の取得方法 <ol> <li>分析機器が自動的に監査証跡を記録</li> <li>分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビュー方法 <ol> <li>分析システムを利用したレビュー</li> <li>紙に出力された監査証跡のレビュー</li> <li>レビューの実施タイミング</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビューにおけるポイント <ol> <li>ミスの発見</li> <li>不正な行為の発見</li> <li>予期されないデータの発見</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビュー後の対応・対策</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23977"><span itemprop="name">荻本 浩三</span></a> 氏 <div>日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会</div> <div>委員長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:49:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-12T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75715&date=2026-06-12&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75715/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 GMP (Good Manufacturing Practices) 分析 Wed, 11 Mar 2026 16:49:18 +0000 admin 75715 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-11-PIC-S-GMP-Annex-1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75226"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング / 環境モニタリングでの留意点 / 空調システムの設計・バリデーション時の留意点 / 製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75226/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-11T10:30:00+09:00">2026年6月11日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-24T16:30:00+09:00">2026年6月24日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月11日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品製造所での汚染源</li> <li>環境モニタリングでの留意点</li> <li>空調システムの設計・バリデーション時の留意点</li> <li>製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは <ol> <li>医薬関連事業者等の責務とは</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>企業自らがCCSを構築</li> </ol></li> <li>要請される作業環境の清浄度 <ol> <li>要請される清浄度</li> <li>浮遊微粒子測定の留意点</li> </ol></li> <li>RABS、アイソレータの活用 <ol> <li>アイソレータとは</li> <li>アイソレータにも汚染リスクはある</li> <li>RABSとは</li> <li>RABSとアイソレータは何が違う?</li> </ol></li> <li>CCSは適切な施設設計から始まる <ol> <li>構造設備への要請事項</li> <li>区画分離</li> <li>建屋構造・内装の留意点</li> </ol></li> <li>ヒトが一番の汚染源 <ol> <li>動作発塵=微小粒子だと侮れない</li> <li>エアシャワーは期待するほどの効果はない</li> <li>更衣室は頻繁な清掃が必要</li> <li>無塵衣には洗濯後も異物残留</li> </ol></li> <li>空調システムの留意点 <ol> <li>空調機と空調システムの構造</li> <li>代表的な3種の空調システム</li> <li>差圧と換気回数の設定</li> <li>風速の留意点</li> <li>空調システムの適格性評価</li> <li>気流の流れを可視化し確認</li> </ol></li> <li>微生物のモニタリング <ol> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>浮遊菌サンプリングの留意点</li> <li>付着菌数モニタリングの留意点</li> <li>落下菌数モニタリングの留意点</li> <li>環境モニタリングを過信しない</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの設計と管理 <ol> <li>なぜ発熱性物質が問題か</li> <li>水に含まれる不純物とその精製法</li> <li>蒸留器の留意点</li> <li>RO膜の留意点</li> <li>用水システム設計時の留意点</li> <li>用水システムの適格性評価</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-11T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75226&date=2026-06-11&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75226/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) クリーンルーム Fri, 20 Feb 2026 05:44:40 +0000 admin 75226 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-10-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F-PDE-%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75234"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&amp;L評価 / 「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2353" rel="tag" title="抽出">抽出</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75234/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-10T13:00:00+09:00">2026年6月10日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-23T16:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-10T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月10日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PDE設定の基礎</li> <li>PDE設定上の留意点</li> <li>E&amp;L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価</li> <li>TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (<span class="caps">PDE</span>) ) の設定が求められています。<br /> 　本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&amp;L) の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (<span class="caps">TTC</span>) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>医薬品不純物管理が求められる背景</li> <li>健康影響曝露限度 (<span class="caps">HBEL</span>) としてのPDE</li> </ol></li> <li>PDE設定手順 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎</li> <li>PDE設定手順</li> <li>残留溶媒のPDE設定のケーススタディ</li> </ol></li> <li>原薬等のPDE設定 <ol> <li>洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性</li> <li>各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点</li> <li>原薬のPDE設定のケーススタディ</li> </ol></li> <li>E&amp;LのPDE設定 <ol> <li>E&amp;L評価が求められる背景</li> <li>医薬品容器包装からのE&amp;LのPDE設定と毒性学的リスク評価</li> <li>医療機器からのE&amp;Lの毒性学的リスク評価</li> </ol></li> <li>中間体など毒性情報が得られない場合の対応 <ol> <li>TTCアプローチを適用した許容量設定</li> <li>Read-acrossによる許容量設定</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69984"><span itemprop="name">新井 浩司</span></a> 氏 <div>一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T17:11:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T17:11:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-10T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T17:11:57+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-10T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75234&date=2026-06-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75234/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q3 ICH Q3C ICH Q3D 抽出 Fri, 20 Feb 2026 08:11:57 +0000 admin 75234 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-10-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA-%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75223"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価 / 分析法選択の留意点 / 分子間相互作用の理論・解析 / 凝集体分析法の限界・推奨・課題～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/450" rel="tag" title="スペクトラムアナライザ">スペクトラムアナライザ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1116" rel="tag" title="凝集">凝集</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1164" rel="tag" title="組織培養">組織培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75223/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-10T10:30:00+09:00">2026年6月10日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-23T16:30:00+09:00">2026年6月23日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月10日(水) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割</li> <li>タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点</li> <li>タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発、生産、保管に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。<br /> 　そこで、本講座では、バイオ医薬品の創薬開発/品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。最初にバイオ医薬品の分析業務をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて総合的に説明します。<br /> 　表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。</p> <ol> <li>バイオ医薬品の分析 <ol> <li>なぜ分析するのか</li> <li>いつ分析するのか</li> <li>なにを分析するのか</li> <li>どのように分析するのか</li> </ol></li> <li>タンパク質科学の基礎 <ol> <li>タンパク質の多様性</li> <li>タンパク質構造の規則性</li> <li>タンパク質試料の扱い方</li> <li>タンパク質試料の調製</li> <li>タンパク質試料の定量</li> </ol></li> <li>タンパク質の化学構造の解析 <ol> <li>タンパク質の化学修飾</li> <li>質量分析による解析</li> <li>電気泳動による解析</li> </ol></li> <li>タンパク質の高次構造の解析 <ol> <li>タンパク質の高次構造変化</li> <li>紫外可視吸収スペクトル測定法による解析</li> <li>蛍光スペクトル測定法による解析</li> <li>円偏光二色性スペクトル測定法による解析</li> <li>赤外吸収スペクトル測定法による解析</li> <li>ラマンスペクトル測定法による解析</li> <li>核磁気共鳴スペクトル測定法による解析</li> <li>質量分析による解析</li> <li>バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点</li> <li>ガイドライン・薬局方との関係</li> </ol></li> <li>タンパク質の相互作用の解析 <ol> <li>分子間相互作用の理論</li> <li>酵素免疫測定法による相互作用の解析</li> <li>蛍光分光法による相互作用の解析</li> <li>免疫沈降法による相互作用の解析</li> <li>表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析</li> <li>バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析</li> <li>等温滴定型熱量計による相互作用の解析</li> </ol></li> <li>タンパク質の凝集の解析 <ol> <li>粒子計測の必要性</li> <li>凝集体の分析法</li> <li>ナノメートル粒子分析法</li> <li>サブミクロン粒子分析法</li> <li>サブビジブル粒子分析法</li> <li>その他の分析法</li> <li>凝集体分析法の限界・推奨・課題</li> </ol></li> <li>タンパク質の安定性の解析 <ol> <li>タンパク質の安定性の基礎</li> <li>タンパク質の安定性分析</li> </ol></li> <li>参考資料</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門</div> <div>副研究部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:35:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-10T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:35:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-10T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:35:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75223&date=2026-06-10&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75223/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 スペクトラムアナライザ バイオ医薬品 凝集 細胞培養 組織培養 Fri, 20 Feb 2026 05:35:09 +0000 admin 75223 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-09-%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/74451"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 変更事例から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～合成プロセスの変更 / 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット/パイロットから工場スケール) / 製造設備の変更 / 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性) / 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産) / 原料メーカーの変更～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/74451/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-09T10:30:00+09:00">2026年6月9日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-22T16:30:00+09:00">2026年6月22日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月9日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>原薬開発の進め方</li> <li>変更と変更管理</li> <li>変更管理の考え方とポイント</li> <li>具体的な変更事例</li> <li>PACMP制度</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品原薬の開発の最終目的は商用生産にあり、商用生産開始後の製法変更は登録情報の変更が伴うためできる限り避けたい部分である。しかしながら、原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生する。更に変更の際は、例えば臨床開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。<br /> 　本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する。更に承認後の変更管理を効率化するためのPACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度についても触れる。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>原薬開発の進め方について</li> <li>変更と変更管理について <ol> <li>変更管理に関する法的規制</li> <li>承認事項の軽微な変更の範囲</li> <li>変更管理の手順</li> <li>開発段階に応じた変更管理の考え方</li> <li>グローバルと国内規制でのギヤツプについて</li> </ol></li> <li>変更管理の考え方とポイント <ol> <li>原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点</li> <li>原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係 <ul> <li>温度</li> <li>時間</li> <li>pH</li> <li>撹拌効率</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法</li> <li>パラメータを設定するための効率的な実験方法</li> <li>製造設備の変更と原薬の同等性評価</li> <li>原薬、中間体製造の製造場所 (委託先) の変更、注意すべきポイント</li> <li>製造監査、立会いのポイント</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>具体的な変更事例から (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明) <ol> <li>開発初期〜前臨床試験段階 <ul> <li>合成プロセスの変更</li> <li>原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット)</li> <li>原料の受け入れ規格</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>臨床試験〜申請〜商用生産 <ul> <li>原薬製造のスケール変更 (パイロットから工場スケール)</li> <li>製造設備の変更</li> <li>製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)</li> <li>生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産)</li> <li>溶媒回収</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>商用生産開始後 <ul> <li>原料メーカーの変更</li> <li>乾燥時間のバラツキ</li> <li>年次レビューから見えてくること (収率のバラツキの原因)</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策</li> </ol></li> <li><span class="caps">PACMP</span> (Post-Approval Change Management Protocol) 制度について</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/13652"><span itemprop="name">丸橋 和夫</span></a> 氏 <div>株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部</div> <div>統括本部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-01-13T14:15:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-09T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-01-13T14:15:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-09T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-01-13T14:15:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=74451&date=2026-06-09&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/74451/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) 変更管理 逸脱管理 Tue, 13 Jan 2026 05:14:07 +0000 admin 74451 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-09-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75607"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> なぜデータ改竄・隠蔽は起きるのか</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～査察指摘事例とQuality Cultureから考えるDI対策の実務～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75607/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-09T10:00:00+09:00">2026年6月9日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-19T16:00:00+09:00">2026年6月19日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-09T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-19T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月9日(火) 10時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PQS、DIの基礎</li> <li>データ改竄、捏造、隠蔽が起きる原因と対策・未然防止策</li> <li>DIに係る査察官の指摘事例と内部監査時のチェックポイント</li> <li>データの信頼性確保と有効活用のための方策</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とDI (データインティグリティ) の関係 <ol> <li>PQSは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み</li> <li>PQSにはDIが必須</li> <li>GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと</li> <li>中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制</li> </ol></li> <li>DIに関する指摘事例 <ol> <li>DIとは</li> <li>DIの要件とDIの不具合・不備の分類</li> <li>FDA、PMDAの指摘事例</li> </ol></li> <li>品質不正問題を起こす遠因 <ol> <li>データの信頼性確保は経営陣の責務</li> <li>ほとんどの犯罪は三つの不足から</li> <li>Quality Cultureとは</li> <li>ロボット人間を求める企業は存続できない</li> <li>責任役員に求められていること</li> </ol></li> <li>電子記録とハイブリッドシステムの留意点 <ol> <li>GMP省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請</li> <li>既存文書管理にデータガバナンス要件を</li> <li>電子的記録への要請事項とCSVの要請</li> <li>監査証跡に関するFDAの指摘</li> <li>ハイブリッドシステムは要注意</li> </ol></li> <li>チェック機能 (内部監査) に問題はないか <ol> <li>コーポレートQA員は製造を知っている?</li> <li>ALCOAプラスは5ゲンで確認</li> <li>ALCOAプラス以外の確認</li> <li>試験検体の採取、試験検査に問題ないか</li> <li>自己点検は形骸化していないか</li> </ol></li> <li>記録書の留意点とダブルチェック <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの記録への要請事項</li> <li>ダブルチェックの2つの目的と落とし穴</li> <li>製造記録のダブルチェック</li> <li>試験検査記録のダブルチェック</li> </ol></li> <li>SOPと教育訓練の見直しを <ol> <li>ミス防止には適切なSOPが必要</li> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>標準作業手順の見える化</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-10T17:28:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-09T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-10T17:28:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-09T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-10T17:28:33+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-09T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75607&date=2026-06-09&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75607/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Tue, 10 Mar 2026 08:28:33 +0000 admin 75607 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-08-%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget-Product-Profile-TPP-%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75220"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～TPPの策定と運用 / ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP / 製品価値最大化のためのTPP / 創薬段階の意思決定、開発段階の意思決定～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1291" rel="tag" title="マネジメント">マネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/822" rel="tag" title="研究開発">研究開発</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75220/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、プロジェクトのGo/ No Go判断のツールとしてのTPPの基礎、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-08T13:00:00+09:00">2026年6月8日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-19T16:30:00+09:00">2026年6月19日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-08T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-19T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月8日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プログラム目標マネジメント</li> <li>プログラム価値評価マネジメント</li> <li>プログラムリスクマネジメント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の開発には10年以上の期間と数百億〜数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定 (Go/No Go判断) が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。<br /> 　本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。</p> <ol> <li>医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション) <ol> <li>研究開発投資と成功確率の現状</li> <li>シーズ探索とオープンイノベーション</li> </ol></li> <li>医薬品開発における戦略目標マネジメント <ol> <li>事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー</li> <li>戦略目標マネジメント</li> </ol></li> <li>R&amp;Dプロジェクトの価値評価とTPP策定 <ol> <li>価値評価マネジメント</li> <li>TPP策定の目的</li> <li>各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較</li> <li>TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開</li> </ol></li> <li>ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト <ol> <li>ポートフォリオマネジメント</li> <li>事業性評価と優先度設定</li> <li>プログラムとプロジェクト</li> </ol></li> <li>意思決定とライフサイクル <ol> <li>医薬品開発におけるフェーズゲート</li> <li>創薬段階の意思決定</li> <li>開発段階の意思決定</li> <li>製品価値最大化とライフサイクルマネジメント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/75218"><span itemprop="name">住田 秀司</span></a> 氏 <div>プロジェクト品質リスクマネジメント</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:26:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:26:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-08T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:26:53+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-08T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75220&date=2026-06-08&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75220/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ROI TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) プロジェクトマネジメント マネジメント 事業性評価 研究開発 Fri, 20 Feb 2026 05:26:34 +0000 admin 75220 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-04-%E4%B8%89%E6%A5%B5-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7-%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75699"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～これだけは知っておきたい医薬品GMPとの重要な相違点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75699/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月4日〜17日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-04T10:30:00+09:00">2026年6月4日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-17T16:30:00+09:00">2026年6月17日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月4日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発における治験の役割と進め方</li> <li>治験薬製剤を含めた製剤開発戦略</li> <li>開発段階における試験法・規格値・有効期間設定</li> <li>治験薬GMPのポイント</li> <li>治験薬GMPの三極 (日米欧) における違い</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、治験薬に係る規制内容と品質同等性確保について、医薬品GMPとの違いや、日米欧三極で要求される治験薬GMPの特徴を基礎から解説致します。<br /> 　また、開発段階における試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方のご説明と、実際の治験薬GMPの運用において重要なポイント (変更管理・逸脱管理、バリデーション、自己点検、教育訓練、文書管理、委託製造管理等) について、事例を踏まえてご解説致します。</p> <ol> <li>第1章 医薬品と治験薬 <ol> <li>医薬品とは?</li> <li>医薬品における品質リスクマネジメント</li> <li>臨床試験と治験</li> <li>治験薬・被験薬・対照薬・プラセボ</li> <li>医薬品と治験薬の相違点と共通点</li> </ol></li> <li>第2章 医薬品開発における治験薬 <ol> <li>医薬品の開発</li> <li>医薬品の開発における治験薬GMP</li> <li>治験薬GMPの三極 (日米欧) における違い</li> <li>医薬品開発戦略と製剤開発</li> </ol></li> <li>第3章 治験と製剤 <ol> <li>治験のルールと実施手順</li> <li>原薬・製剤の品質特性</li> <li>開発段階における試験法・規格値・有効期間設定</li> <li>医薬品添加剤</li> <li>ヒト初回投与 (<span class="caps">FIH</span>) 試験</li> <li>早期探索的臨床試験</li> <li>処方変更と生物学的同等性評価</li> <li>後発医薬品の治験</li> </ol></li> <li>第4章 治験薬GMPのポイント <ol> <li>GMPとバリデーションの概要</li> <li>構造設備</li> <li>治験薬の製造管理</li> <li>治験薬の品質管理</li> <li>変更・逸脱の管理</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理</li> <li>自己点検と教育訓練</li> <li>文書及び記録の管理</li> <li>委託製造管理</li> </ol></li> <li>おわりに</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/62130"><span itemprop="name">小久保 亙</span></a> 氏 <div>ファーン・コンサルティングオフィス </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T00:51:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T00:51:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T00:51:05+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月4日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75699&date=2026-06-04&title=%E4%B8%89%E6%A5%B5+%28%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%29+%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%80%A4%E3%83%BB%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75699/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 治験 Wed, 11 Mar 2026 15:50:43 +0000 admin 75699 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-06-04-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75213"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> グローバル開発にむけた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～日本と海外の比較 / 承認審査スピードの違い / 治験開始要件・非臨床試験の差異 / 製造管理 (GCTP/GMP) の相違点 / 国際共同治験における課題～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1805" rel="tag" title="CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)">CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1327" rel="tag" title="GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)">GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75213/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-06-04T10:30:00+09:00">2026年6月4日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-17T16:30:00+09:00">2026年6月17日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年6月4日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品における海外規制の全体像</li> <li>日本と海外の規制思想・要求の違い</li> <li>海外臨床試験開始時に必要な実務的判断軸</li> <li>国際共同治験・承認申請を見据えた戦略的考え方</li> <li>再生医療製品に特有なPV規制への対応視点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　再生医療等製品のグローバル開発では、日本で通用した規制対応や品質データが、そのまま海外で受け入れられるとは限りません。<br /> 　各国で異なる規制思想のもと、品質・非臨床・臨床・市販後安全性に対する要求は大きく異なり、理解不足は開発遅延や試験中断につながります。<br /> 　本講座では、海外規制の単なる制度紹介にとどまらず、日本との違いが実務で問題となる場面に焦点を当て、国際共同治験や承認申請を見据えた実践的な規制対応の考え方を解説します。</p> <ol> <li>第1章 イントロダクション:なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか <ol> <li>再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化</li> <li>日本発シーズが海外展開を迫られる背景</li> <li>「日本で進めば海外でも通る」という誤解</li> <li>グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性</li> <li>本講座で扱う国・地域と範囲 (米国・欧州・アジア)</li> </ol></li> <li>第2章 日本の再生医療等製品規制の特徴 (比較の軸) <ol> <li>再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ</li> <li>条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味</li> <li>PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」</li> <li>GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係</li> <li>日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点</li> </ol></li> <li>第3章 海外規制の全体像 (海外展開するにあたり) <ol> <li>各国で異なる「再生医療製品」の定義</li> <li>医薬品として扱われる国/医療行為として扱われる国</li> <li>規制当局が最も重視する共通ポイント</li> <li>海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」</li> <li>よくある失敗 (1) :日本の制度を前提に海外を理解しようとする</li> </ol></li> <li>第4章 米国 (<span class="caps">FDA</span>) における再生医療製品規制 <ol> <li><span class="caps">HCT</span>/P (361条/351条) の基本的考え方</li> <li>再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント</li> <li>IND提出時に求められる品質・非臨床データ</li> <li>RMAT指定制度の実務的メリットと限界</li> <li>米国で臨床試験を開始する際の注意点</li> <li>よくある失敗 (2) :日本の非臨床データをそのまま使おうとする</li> </ol></li> <li>第5章 欧州 (<span class="caps">EMA</span>) における再生医療製品規制 <ol> <li><span class="caps">ATMP</span> (遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品) の整理</li> <li>中央審査方式 (Centralized Procedure) の特徴</li> <li>各国当局とEMAの役割分担</li> <li>PRIME制度と早期アクセスの考え方</li> <li>欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点</li> </ol></li> <li>第6章 アジア各国の最新動向 (中国・韓国・ASEAN) <ol> <li>中国 (<span class="caps">NMPA</span>) :再生医療規制の急速な整備状況</li> <li>条件付き承認・医療機関主導治療との関係</li> <li>韓国 (<span class="caps">MFDS</span>) :商業化を見据えた制度設計</li> <li>シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用</li> <li>よくある失敗 (3) :アジアを一括りで考える</li> </ol></li> <li>第7章 海外での臨床試験開始にあたっての規制対応 <ol> <li>日本と海外で異なる治験開始の前提条件</li> <li>非臨床試験に対する要求の違い (量・質・考え方)</li> <li>品質パート (<span class="caps">CMC</span>) で議論になりやすいポイント</li> <li>原材料・ドナー管理に対する海外の視点</li> <li>日本先行データを海外でどう位置づけるか</li> <li>よくある失敗 (4) :日本での合意をグローバル合意と誤解する</li> </ol></li> <li>第8章 国際共同治験を見据えた規制対応の考え方 <ol> <li>国際共同治験における基本的な設計思想</li> <li>日本・米国・欧州でズレやすい論点</li> <li>データの相互利用が可能になる条件</li> <li>PMDAが国際共同治験で重視するポイント</li> <li>グローバル開発で“最初に決めるべきこと”</li> </ol></li> <li>第9章 承認申請 (Dossier/CTD) における実務ポイント <ol> <li>日本と海外での申請資料構成の違い</li> <li><span class="caps">CTD</span> Module 3 における説明の考え方の差</li> <li>「GMPで守っている」だけでは不十分な理由</li> <li>グローバルデータを日本申請でどう説明するか</li> <li>よくある失敗 (5) :海外資料の翻訳で済ませてしまう</li> </ol></li> <li>第10章 再生医療製品におけるPV (安全性監視) 規制 <ol> <li>再生医療製品特有の安全性リスク</li> <li>日本のGVPと海外PV規制の違い</li> <li>長期フォローアップの考え方 (米国・欧州)</li> <li>市販後データをどうグローバルで統合するか</li> <li>承認前からPVを見据える必要性</li> </ol></li> <li>第11章 まとめ:日本企業が取るべきグローバル規制戦略 <ol> <li>海外規制対応は「後追い」では成立しない</li> <li>日本制度の強みと限界を正しく理解する</li> <li>早期からグローバルを見据えた開発設計</li> <li>規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略</li> <li>日本企業が今後取るべき次の一手</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/44665"><span itemprop="name">鈴木 聡</span></a> 氏 <div>合同会社 鈴木聡薬業事務所</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:05:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:05:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:05:24+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-06-04T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月4日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75213&date=2026-06-04&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75213/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性) GCTP GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GPSP (Good Post-marketing Surveillance Practice / 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準) GQP (Good Quality Practice) ICH Q10 ICH Q8 ICH Q9 PMDA査察 供給者監査 Fri, 20 Feb 2026 05:05:05 +0000 admin 75213 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-29-%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89-%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75712"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～求められる知識・スキル・マインドセット～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2509" rel="tag" title="MA (Medical Affairs)">MA (Medical Affairs)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2099" rel="tag" title="臨床研究法">臨床研究法</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75712/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月15日〜26日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MA (Medical Affairs) について取り上げ、MAの定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れについて講師の経験に基づき解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-29T13:00:00+09:00">2026年5月29日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MAについて基礎から把握したい方</li> <li>これからMA業務に携わる方、MAへの異動を希望されている方</li> <li>医薬品に参入中・参入予定の企業でMAについての理解を得たい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MAを取り巻く環境</li> <li>MAの機能と役割</li> <li>MAとして順守すべき規則</li> <li>MAとしての考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　日本におけるメディカルアフェアーズ (MA) は、その歴史が浅いにも関わらず、機能は多岐に渡る。製品の育薬において重要な役割を果たすのは勿論のこと、疾患に対する認知度・理解度の向上、疾患啓発の役割も担い中立的かつ科学的な情報提供によって医療への貢献も求められている。<br /> 　本セミナーでは、MAとは何か、MSLとは何かを、定義と役割・位置付け・他部門との違い・活動内容・KOLとの交渉/折衝術・求められる知識・マインドセット・実務の流れ、ノウハウなどについて経験も踏まえて解説し、MAメンバーとしての役割・心得について紹介していきたい。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>メディカルアフェアーズとは <ol> <li>MAの定義と役割</li> <li>MAの歴史的背景</li> <li>MAの位置づけ</li> <li>MA活動の基本領域</li> <li>MA活動の価値と成果指標 (<span class="caps">KPI</span>s)</li> </ol></li> <li>MAを取り巻く環境 <ol> <li>米国におけるMAとは</li> <li>日本におけるMAとは</li> <li>MAを取り巻く規制とガイドライン</li> <li>倫理と透明性の確保</li> </ol></li> <li>MA活動の実際とノウハウ <ol> <li>MSLの実際</li> <li>メディカルインフォメーション</li> <li>エビデンスジェネレーション <ul> <li>臨床研究支援</li> <li><span class="caps">RWE</span></li> <li>医師主導治験</li> </ul></li> <li>KOLエンゲージメント / アドバイザリーボード</li> <li>学会活動・教育的資材提供</li> <li>求められる知識・スキル・マインドセット</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/74279"><span itemprop="name">増井 秀昭</span></a> 氏 <div>MedEdge Partner</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:45:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:45:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:45:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月15日〜26日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月15日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75712&date=2026-05-29&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%95%E3%82%A7%E3%82%A2%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E6%9C%AC%E8%B3%AA%E7%9A%84%E5%BD%B9%E5%89%B2%E3%81%AE%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E3%82%A8%E3%83%93%E3%83%87%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%83%8D%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%84KOL%E3%81%A8%E3%81%AE%E4%BA%A4%E6%B8%89%2F%E6%8A%98%E8%A1%9D%E8%A1%93%E3%81%AA%E3%81%A9%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75712/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 MA (Medical Affairs) 臨床研究法 Wed, 11 Mar 2026 16:45:21 +0000 admin 75712 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-29-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1-%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95-%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB-%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75714"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～監査証跡を取得する機能が無い場合の対応 / 紙に出力された監査証跡のレビュー / レビューの実施タイミング / 不正な行為の発見、予期されないデータの発見、レビュー後の対応・対策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75714/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-29T13:00:00+09:00">2026年5月29日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>監査証跡とそのレビューの必要性</li> <li>監査証跡の種類・分類</li> <li>監査証跡の取得方法</li> <li>監査証跡レビューの方法</li> <li>データインテグリティ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、規制当局はデータインテグリティ確保の観点から、分析ラボにおける監査証跡の取得と適切なレビューを強く求めている。<br /> 　本講演では、要求の背景と当局の指摘事例を踏まえ、分析機器の監査証跡の種類・取得方法を整理し、レビューの「いつ・誰が・何を・頻度・レベル」を具体例とともに解説する。さらに、監査証跡の効率的なレビューの方法についても解説する。</p> <ol> <li>監査証跡とそのレビューが求められる背景 <ol> <li>製品品質の確保</li> <li>データの信頼性</li> <li>改正GMP省令</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイドライン <ol> <li>Annex 11 コンピュータ化システム</li> </ol></li> <li>品質試験に関する当局の指摘事項・警告書 <ol> <li>国内当局の指摘・指導事例 <ul> <li>監査証跡</li> <li>運用管理</li> </ul></li> <li><span class="caps">FDA</span> Warning Letter (データインテグリティ)</li> </ol></li> <li>データインテグリティ対応のポイント <ol> <li>基本的な認識不足の問題</li> <li>機能欠如や設定不足と利用面での問題</li> <li>試験業務の信頼性の問題</li> <li>試験業務における性善説と性悪説</li> <li>性悪説を前提としたリスク分析と対策立案</li> </ol></li> <li>分析機器における監査証跡の種類 <ol> <li>分析システムの操作ログ</li> <li>データの操作・変更ログ</li> <li>分析シーケンスの記録</li> </ol></li> <li>分析機器における監査証跡の取得方法 <ol> <li>分析機器が自動的に監査証跡を記録</li> <li>分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビュー方法 <ol> <li>分析システムを利用したレビュー</li> <li>紙に出力された監査証跡のレビュー</li> <li>レビューの実施タイミング</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビューにおけるポイント <ol> <li>ミスの発見</li> <li>不正な行為の発見</li> <li>予期されないデータの発見</li> </ol></li> <li>監査証跡のレビュー後の対応・対策</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23977"><span itemprop="name">荻本 浩三</span></a> 氏 <div>日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会</div> <div>委員長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:48:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:48:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:48:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月12日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75714&date=2026-05-29&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E8%A8%BC%E8%B7%A1%2F%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%81%84%E3%81%A4%E3%83%BB%E8%AA%B0%E3%81%8C%E3%83%BB%E9%A0%85%E7%9B%AE%E3%83%BB%E9%A0%BB%E5%BA%A6%E3%83%BB%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%29+%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%A9%9F%E5%99%A8%E6%AF%8E%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75714/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 GMP (Good Manufacturing Practices) 分析 Wed, 11 Mar 2026 16:48:11 +0000 admin 75714 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-29-%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75606"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> なぜデータ改竄・隠蔽は起きるのか</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～査察指摘事例とQuality Cultureから考えるDI対策の実務～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75606/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月9日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-29T10:00:00+09:00">2026年5月29日(金) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-29T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-29T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-29T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PQS、DIの基礎</li> <li>データ改竄、捏造、隠蔽が起きる原因と対策・未然防止策</li> <li>DIに係る査察官の指摘事例と内部監査時のチェックポイント</li> <li>データの信頼性確保と有効活用のための方策</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とDI (データインティグリティ) の関係 <ol> <li>PQSは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み</li> <li>PQSにはDIが必須</li> <li>GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと</li> <li>中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制</li> </ol></li> <li>DIに関する指摘事例 <ol> <li>DIとは</li> <li>DIの要件とDIの不具合・不備の分類</li> <li>FDA、PMDAの指摘事例</li> </ol></li> <li>品質不正問題を起こす遠因 <ol> <li>データの信頼性確保は経営陣の責務</li> <li>ほとんどの犯罪は三つの不足から</li> <li>Quality Cultureとは</li> <li>ロボット人間を求める企業は存続できない</li> <li>責任役員に求められていること</li> </ol></li> <li>電子記録とハイブリッドシステムの留意点 <ol> <li>GMP省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請</li> <li>既存文書管理にデータガバナンス要件を</li> <li>電子的記録への要請事項とCSVの要請</li> <li>監査証跡に関するFDAの指摘</li> <li>ハイブリッドシステムは要注意</li> </ol></li> <li>チェック機能 (内部監査) に問題はないか <ol> <li>コーポレートQA員は製造を知っている?</li> <li>ALCOAプラスは5ゲンで確認</li> <li>ALCOAプラス以外の確認</li> <li>試験検体の採取、試験検査に問題ないか</li> <li>自己点検は形骸化していないか</li> </ol></li> <li>記録書の留意点とダブルチェック <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの記録への要請事項</li> <li>ダブルチェックの2つの目的と落とし穴</li> <li>製造記録のダブルチェック</li> <li>試験検査記録のダブルチェック</li> </ol></li> <li>SOPと教育訓練の見直しを <ol> <li>ミス防止には適切なSOPが必要</li> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>標準作業手順の見える化</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-10T17:27:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-10T17:27:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-10T17:27:58+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-29T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75606&date=2026-05-29&title=%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E3%81%99%E3%82%8BGMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%A7%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75606/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Tue, 10 Mar 2026 08:27:58 +0000 admin 75606 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-28-PIC-S-GMP-Annex-1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75225"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～微生物、微粒子、エンドトキシン対策とモニタリング / 環境モニタリングでの留意点 / 空調システムの設計・バリデーション時の留意点 / 製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1920" rel="tag" title="Annex1">Annex1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75225/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-28T10:30:00+09:00">2026年5月28日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-28T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品製造所での汚染源</li> <li>環境モニタリングでの留意点</li> <li>空調システムの設計・バリデーション時の留意点</li> <li>製薬用水システムの設計・バリデーション時の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　昨今、外国産原薬の購入、非正規労働者依存の製造体制、少量多品種生産に伴う品種切り替え頻度の増大などで、製品の汚染リスクは増大している。万が一汚染した製品が出荷されれば、健康被害の発生や、企業の論理では通用しないSNSによる情報拡散で企業の存続にも関わる問題となる。このために汚染管理戦略 (<span class="caps">CCS</span>) の構築は必須である。本講では具体的なCCSの検討事項を紹介する。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) 、CCS (汚染管理戦略) とは <ol> <li>医薬関連事業者等の責務とは</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>企業自らがCCSを構築</li> </ol></li> <li>要請される作業環境の清浄度 <ol> <li>要請される清浄度</li> <li>浮遊微粒子測定の留意点</li> </ol></li> <li>RABS、アイソレータの活用 <ol> <li>アイソレータとは</li> <li>アイソレータにも汚染リスクはある</li> <li>RABSとは</li> <li>RABSとアイソレータは何が違う?</li> </ol></li> <li>CCSは適切な施設設計から始まる <ol> <li>構造設備への要請事項</li> <li>区画分離</li> <li>建屋構造・内装の留意点</li> </ol></li> <li>ヒトが一番の汚染源 <ol> <li>動作発塵=微小粒子だと侮れない</li> <li>エアシャワーは期待するほどの効果はない</li> <li>更衣室は頻繁な清掃が必要</li> <li>無塵衣には洗濯後も異物残留</li> </ol></li> <li>空調システムの留意点 <ol> <li>空調機と空調システムの構造</li> <li>代表的な3種の空調システム</li> <li>差圧と換気回数の設定</li> <li>風速の留意点</li> <li>空調システムの適格性評価</li> <li>気流の流れを可視化し確認</li> </ol></li> <li>微生物のモニタリング <ol> <li>アラート/アクションレベルの設定</li> <li>浮遊菌サンプリングの留意点</li> <li>付着菌数モニタリングの留意点</li> <li>落下菌数モニタリングの留意点</li> <li>環境モニタリングを過信しない</li> <li>微生物迅速測定法</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの設計と管理 <ol> <li>なぜ発熱性物質が問題か</li> <li>水に含まれる不純物とその精製法</li> <li>蒸留器の留意点</li> <li>RO膜の留意点</li> <li>用水システム設計時の留意点</li> <li>用水システムの適格性評価</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-28T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:44:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-28T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75225&date=2026-05-28&title=PIC%2FS+GMP+Annex+1%E3%81%AB%E6%BA%96%E6%8B%A0%E3%81%97%E3%81%9F%E6%B1%9A%E6%9F%93%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75225/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex1 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) クリーンルーム Fri, 20 Feb 2026 05:44:10 +0000 admin 75225 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-27-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F-PDE-%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75233"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&amp;L評価 / 「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1836" rel="tag" title="ICH Q3D">ICH Q3D</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2353" rel="tag" title="抽出">抽出</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75233/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-27T13:00:00+09:00">2026年5月27日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-27T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PDE設定の基礎</li> <li>PDE設定上の留意点</li> <li>E&amp;L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価</li> <li>TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (<span class="caps">PDE</span>) ) の設定が求められています。<br /> 　本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&amp;L) の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (<span class="caps">TTC</span>) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>医薬品不純物管理が求められる背景</li> <li>健康影響曝露限度 (<span class="caps">HBEL</span>) としてのPDE</li> </ol></li> <li>PDE設定手順 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎</li> <li>PDE設定手順</li> <li>残留溶媒のPDE設定のケーススタディ</li> </ol></li> <li>原薬等のPDE設定 <ol> <li>洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性</li> <li>各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点</li> <li>原薬のPDE設定のケーススタディ</li> </ol></li> <li>E&amp;LのPDE設定 <ol> <li>E&amp;L評価が求められる背景</li> <li>医薬品容器包装からのE&amp;LのPDE設定と毒性学的リスク評価</li> <li>医療機器からのE&amp;Lの毒性学的リスク評価</li> </ol></li> <li>中間体など毒性情報が得られない場合の対応 <ol> <li>TTCアプローチを適用した許容量設定</li> <li>Read-acrossによる許容量設定</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69984"><span itemprop="name">新井 浩司</span></a> 氏 <div>一般財団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T17:11:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T17:11:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-27T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T17:11:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-27T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75233&date=2026-05-27&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%A8%B1%E5%AE%B9%E9%87%8F+%28PDE%29+%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75233/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q3 ICH Q3C ICH Q3D 抽出 Fri, 20 Feb 2026 08:11:22 +0000 admin 75233 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-27-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA-%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75222"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の創薬開発/品質管理に必要な分析技術</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～タンパク質科学の基礎と構造物性・相互作用・安定性評価 / 分析法選択の留意点 / 分子間相互作用の理論・解析 / 凝集体分析法の限界・推奨・課題～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/450" rel="tag" title="スペクトラムアナライザ">スペクトラムアナライザ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1116" rel="tag" title="凝集">凝集</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1164" rel="tag" title="組織培養">組織培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75222/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-27T10:30:00+09:00">2026年5月27日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-27T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の開発、製造、管理における分析業務の役割</li> <li>タンパク質の分析技術の基本的な理解と実務的な注意点</li> <li>タンパク質の分析技術とバイオ医薬品の品質管理の関係</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品の分析は、創薬候補の探索から、原薬/製剤の開発、生産、保管に至るあらゆる段階で非常に重要な業務となります。特に、品質管理においては、構造・物性・機能に関する分子特性の高度な分析と適正な評価が不可欠です。<br /> 　そこで、本講座では、バイオ医薬品の創薬開発/品質管理業務で必ず必要となるタンパク質の分析技術について解説します。最初にバイオ医薬品の分析業務をなぜ〜、いつ〜、なにを〜、どのように〜4つの観点で整理し、その全体像の俯瞰的理解を促します。次いで、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術を、それらの原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点も含めて総合的に説明します。<br /> 　表面的な紹介にならないように、タンパク質科学の学術的基礎との関係や品質管理の実務や規制対応との関連を交えて複層的な解説を提供できればと考えています。</p> <ol> <li>バイオ医薬品の分析 <ol> <li>なぜ分析するのか</li> <li>いつ分析するのか</li> <li>なにを分析するのか</li> <li>どのように分析するのか</li> </ol></li> <li>タンパク質科学の基礎 <ol> <li>タンパク質の多様性</li> <li>タンパク質構造の規則性</li> <li>タンパク質試料の扱い方</li> <li>タンパク質試料の調製</li> <li>タンパク質試料の定量</li> </ol></li> <li>タンパク質の化学構造の解析 <ol> <li>タンパク質の化学修飾</li> <li>質量分析による解析</li> <li>電気泳動による解析</li> </ol></li> <li>タンパク質の高次構造の解析 <ol> <li>タンパク質の高次構造変化</li> <li>紫外可視吸収スペクトル測定法による解析</li> <li>蛍光スペクトル測定法による解析</li> <li>円偏光二色性スペクトル測定法による解析</li> <li>赤外吸収スペクトル測定法による解析</li> <li>ラマンスペクトル測定法による解析</li> <li>核磁気共鳴スペクトル測定法による解析</li> <li>質量分析による解析</li> <li>バイオ医薬品分析における分析法選択の留意点</li> <li>ガイドライン・薬局方との関係</li> </ol></li> <li>タンパク質の相互作用の解析 <ol> <li>分子間相互作用の理論</li> <li>酵素免疫測定法による相互作用の解析</li> <li>蛍光分光法による相互作用の解析</li> <li>免疫沈降法による相互作用の解析</li> <li>表面プラズモン共鳴法による相互作用の解析</li> <li>バイオレイヤー干渉法による相互作用の解析</li> <li>等温滴定型熱量計による相互作用の解析</li> </ol></li> <li>タンパク質の凝集の解析 <ol> <li>粒子計測の必要性</li> <li>凝集体の分析法</li> <li>ナノメートル粒子分析法</li> <li>サブミクロン粒子分析法</li> <li>サブビジブル粒子分析法</li> <li>その他の分析法</li> <li>凝集体分析法の限界・推奨・課題</li> </ol></li> <li>タンパク質の安定性の解析 <ol> <li>タンパク質の安定性の基礎</li> <li>タンパク質の安定性分析</li> </ol></li> <li>参考資料</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6749"><span itemprop="name">本田 真也</span></a> 氏 <div>産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門</div> <div>副研究部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:34:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-27T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:34:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-27T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:34:37+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-27T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75222&date=2026-05-27&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%89%B5%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%AA%E5%88%86%E6%9E%90%E6%8A%80%E8%A1%93">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75222/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 スペクトラムアナライザ バイオ医薬品 凝集 細胞培養 組織培養 Fri, 20 Feb 2026 05:34:37 +0000 admin 75222 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-26-%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/74450"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 変更事例から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～合成プロセスの変更 / 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット/パイロットから工場スケール) / 製造設備の変更 / 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性) / 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産) / 原料メーカーの変更～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/74450/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月9日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-26T10:30:00+09:00">2026年5月26日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-26T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>原薬開発の進め方</li> <li>変更と変更管理</li> <li>変更管理の考え方とポイント</li> <li>具体的な変更事例</li> <li>PACMP制度</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品原薬の開発の最終目的は商用生産にあり、商用生産開始後の製法変更は登録情報の変更が伴うためできる限り避けたい部分である。しかしながら、原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生する。更に変更の際は、例えば臨床開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。<br /> 　本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する。更に承認後の変更管理を効率化するためのPACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度についても触れる。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>原薬開発の進め方について</li> <li>変更と変更管理について <ol> <li>変更管理に関する法的規制</li> <li>承認事項の軽微な変更の範囲</li> <li>変更管理の手順</li> <li>開発段階に応じた変更管理の考え方</li> <li>グローバルと国内規制でのギヤツプについて</li> </ol></li> <li>変更管理の考え方とポイント <ol> <li>原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点</li> <li>原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係 <ul> <li>温度</li> <li>時間</li> <li>pH</li> <li>撹拌効率</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法</li> <li>パラメータを設定するための効率的な実験方法</li> <li>製造設備の変更と原薬の同等性評価</li> <li>原薬、中間体製造の製造場所 (委託先) の変更、注意すべきポイント</li> <li>製造監査、立会いのポイント</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>具体的な変更事例から (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明) <ol> <li>開発初期〜前臨床試験段階 <ul> <li>合成プロセスの変更</li> <li>原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット)</li> <li>原料の受け入れ規格</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>臨床試験〜申請〜商用生産 <ul> <li>原薬製造のスケール変更 (パイロットから工場スケール)</li> <li>製造設備の変更</li> <li>製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)</li> <li>生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産)</li> <li>溶媒回収</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>商用生産開始後 <ul> <li>原料メーカーの変更</li> <li>乾燥時間のバラツキ</li> <li>年次レビューから見えてくること (収率のバラツキの原因)</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策</li> </ol></li> <li><span class="caps">PACMP</span> (Post-Approval Change Management Protocol) 制度について</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/13652"><span itemprop="name">丸橋 和夫</span></a> 氏 <div>株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部</div> <div>統括本部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-01-13T14:13:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-01-13T14:13:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-01-13T14:13:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=74450&date=2026-05-26&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AB%E5%BF%9C%E3%81%98%E3%81%9F%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/74450/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) 変更管理 逸脱管理 Tue, 13 Jan 2026 05:13:25 +0000 admin 74450 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-26-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75116"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 具体的アクションに落とし込める</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～異物発生要因の特定方法と異物発生時の対応まで～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1121" rel="tag" title="食品">食品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/271" rel="tag" title="外観検査">外観検査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1068" rel="tag" title="異物分析">異物分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75116/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月2日〜8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、原材料・人・設備・環境・虫など発生源別対策に加え、空調・用水設計、微生物管理、異物同定までについて、現場で活用可能な具体策を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-26T10:00:00+09:00">2026年5月26日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>原材料由来異物の対策</li> <li>人由来異物の対策</li> <li>設備由来異物の対策</li> <li>防虫対策</li> <li>空調システム設計、バリデーション時の留意点</li> <li>用水システム設計、バリデーション時の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品・食品サプリメントなど人が体内に入れるものに、例えば病原微生物、腐敗物、変質物など人体への重篤な影響を及ぼすおそれがある異物が混入していれば、健康被害に留まらず、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。<br /> 　医薬品・食品工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。</p> <ol> <li>汚染管理戦略の構築 <ol> <li>医薬品/食品の汚染に係る規制</li> <li>医薬品・食品以外に留意するものがある</li> <li>結局、HACCP+GMPが必要</li> <li>品質を保証するにはPQS (医薬品品質システム) の実践</li> <li>企業自らがCCS (汚染管理戦略) を構築</li> <li>訪問者管理も異物対策上重要</li> <li>包装品の「付着異物」にも目配せがいる</li> </ol></li> <li>異物の同定 <ol> <li>異物発生経路の追跡法</li> <li>精密分析機器を使用しない異物同定試験</li> </ol></li> <li>微生物のモニタリングと管理 <ol> <li>生物学的 (危害) 異物</li> <li>非無菌製剤の微生物許容基準値</li> <li>作業環境の微生物モニタリング方法と管理値</li> <li>微生物迅速測定法の利点と問題点</li> </ol></li> <li>ヒト/作業の管理 <ol> <li>異物対策の基本は5S活動、さらに10S活動に拡大</li> <li>ヒトは発塵源</li> <li>更衣の必要性</li> <li>正しい手洗い方法を教える</li> <li>手袋の留意点</li> <li>粘着ローラの使い方</li> </ol></li> <li>適切な施設設計 <ol> <li>薬局等構造設備規則の要請事項</li> <li>外気取入口の留意点</li> <li>防虫を配慮して倉庫・包装室の配置を考える</li> <li>倉庫は適切なスペースを確保</li> <li>内装の留意点</li> <li>排水管・排水溝・局所排気装置の留意点</li> <li>適切な更衣室の構造</li> <li>エアシャワーよりトルミングの方がまだマシ</li> <li>洗瓶機・ゴム栓洗浄滅菌機の留意点</li> <li>ねじの緩み、落下に注意</li> </ol></li> <li>防虫対策 <ol> <li>虫の侵入ルート</li> <li>防虫に対する間違った考え</li> <li>防虫対策の基本はハビットコントロール</li> <li>飛翔虫・徘徊虫・室内繁殖虫 (ダニ) ・鼠対策</li> </ol></li> <li>空調システムの留意点 <ol> <li>各医薬品剤形に適した空調システム、差圧設定</li> <li>風速の留意点</li> <li>As built、At rest、In operationでの検証項目</li> <li>気流の流れを知る</li> </ol></li> <li>用水システムの留意点 <ol> <li>設計に必要な情報</li> <li>RO膜、蒸留器の留意点</li> <li>システム設計・施工時の留意点</li> </ol></li> <li>原材料管理 <ol> <li>原料中の異物除去装置</li> </ol></li> <li>選別作業 <ol> <li>目視検査と機械検査の特徴</li> <li>許容される異物の大きさ</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-19T22:45:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-19T22:45:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-19T22:45:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>事例、ご経験を交えてのご説明が分かりやすく、大変参考になりました。後程資料をじっくり読みなおし、今後の業務に活用させていただきます。</li> <li>塵埃、微生物、異物の混入など汚染管理について幅広く要点を習得できたので、参加してよかったと感じた。</li> <li>差圧の変動により天井が動くことにより天井裏の塵埃が落下してくるということを初めて知り、塵埃の発生源として捉える場所であると認識しました。また、虫の発生源についてもしっかりと確認すべきだと再認識致しました。</li> <li>貴重な講演ありがとうございます。業務に活用していきたいと思います。</li> <li>講師の話はとても分かりやすかった。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月2日〜8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75116&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%B0%E7%89%A9%E6%B7%B7%E5%85%A5%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E9%98%B2%E6%AD%A2%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75116/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 化粧品 食品 外観検査 異物分析 異物混入対策 Thu, 19 Feb 2026 13:44:15 +0000 admin 75116 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-26-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96-%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75413"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CAPAの有効性と終結の判断のポイント / CAPAを実施する期限 / 製造所としての効率的な社内運用法 / 逸脱への適切な対処法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75413/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-26T10:00:00+09:00">2026年5月26日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-05T16:00:00+09:00">2026年6月5日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-05T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年5月26日(火) 10時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例</li> <li>逸脱・異常・インシデンツ対応</li> <li>GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務</li> <li>製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTへの対応と手順書作成</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。<br /> 　本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS (規格逸脱) やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ (DI) 、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。<br /> 　適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。</p> <ol> <li>はじめに〜GMP省令改正について <ol> <li>品質マネジメントシステム、逸脱・変更管理、及びICHQ9を考慮したCAPA管理</li> <li>逸脱管理やインシデンツ対応</li> <li>CAPA運用の課題 (CAPA効率化/終結判断) <ul> <li>「逸脱とCAPAのリンク」</li> <li>「CAPAの有効性と終結の判断」</li> <li>「CAPAをいつまでに実施するのか」</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP省令第14条「変更管理」、15条「逸脱管理」と製造現場での対応 <ol> <li>逸脱・インシデンツ・不適合・異常の相違点</li> <li>品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けとその具体事例 <ul> <li>原薬</li> <li>製剤別</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務 <ol> <li>ラボの逸脱管理 <ul> <li>GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項</li> </ul></li> <li>FDAのOOSガイドラインについて</li> <li>OOSへの対応 <ul> <li>初期調査</li> <li>QA調査</li> <li>ラボエラー</li> </ul></li> <li>試験室欠陥による OOS結果の無効化</li> <li>試験検査室管理手順 (FDA規格外試験結果の調査から)</li> <li>OOTへの対応 <ul> <li>工程管理図 (シューハート管理図)</li> <li>安定性試験における傾向分析</li> </ul></li> <li>QCラボでOOSが出た場合の対応、及びOOSの社内管理運用</li> <li><span class="caps">OOS</span> Form483の警告書と回答事例</li> <li>OOSの不備事例 (<span class="caps">PMDA</span>)</li> </ol></li> <li>逸脱・CAPAに対応した統計的手法の活用法<br /> 〜品質リスクマネジメントと統計手法の活用 <ol> <li>品質リスクマネジメントとは <ul> <li><span class="caps">QRM</span></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9</li> </ul></li> <li>リスクマネジメントによるCAPAと対応の手法</li> <li>ハザード分析と重要管理点 <ul> <li><span class="caps">HACCP</span></li> <li><span class="caps">HAZOP</span></li> <li>予備危険源分析 (<span class="caps">PHA</span>)</li> <li>リスクランキングとフィルタリング (<span class="caps">RRF</span>)</li> </ul></li> <li>支援統計的手法 と組み合わせ</li> <li>実施例、実施計画</li> </ol></li> <li>AI活用によるCAPA最適化とリスクベース優先度付け</li> <li>まとめ <ol> <li>「逸脱、CAPA対応」と「科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム」</li> <li>製品ライフサイクルにわたり継続的な品質改善に向けて</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:45:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:45:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:45:39+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-26T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年5月26日〜6月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75413&date=2026-05-26&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8CAPA%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%2F%E7%B5%82%E7%B5%90%E5%88%A4%E6%96%AD">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75413/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 ICH Q12 ICH Q9 PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 変更管理 逸脱管理 Tue, 03 Mar 2026 14:44:48 +0000 admin 75413 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-25-%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget-Product-Profile-TPP-%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75219"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～TPPの策定と運用 / ポートフォリオ評価・意思決定のためのTPP / 製品価値最大化のためのTPP / 創薬段階の意思決定、開発段階の意思決定～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1291" rel="tag" title="マネジメント">マネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/822" rel="tag" title="研究開発">研究開発</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75219/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、プロジェクトのGo/ No Go判断のツールとしてのTPPの基礎、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-25T13:00:00+09:00">2026年5月25日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プログラム目標マネジメント</li> <li>プログラム価値評価マネジメント</li> <li>プログラムリスクマネジメント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の開発には10年以上の期間と数百億〜数千億円規模の費用が必要である一方、成功確率は約1/30,000と難易度が高く、適時適切な意思決定 (Go/No Go判断) が重要である。プロジェクトのGo/ No Go判断を適切に実施するために、プロジェクト達成により得られる価値の共通理解と、Go/ No Go判断のツールとしてのTPPについて、近年、様々なガイドラインやガイダンスが発信され、関係者間の評価指標として活用されている。<br /> 　本セミナーでは、プログラム目標マネジメントや価値指標としてのTPP策定における基本的な考え方を紹介するとともに、医薬品ライフサイクルにおける意思決定とTPPの関係について紹介する。</p> <ol> <li>医薬品開発の現状と課題 (イントロダクション) <ol> <li>研究開発投資と成功確率の現状</li> <li>シーズ探索とオープンイノベーション</li> </ol></li> <li>医薬品開発における戦略目標マネジメント <ol> <li>事業体におけるミッション、ビジョン、バリュー</li> <li>戦略目標マネジメント</li> </ol></li> <li>R&amp;Dプロジェクトの価値評価とTPP策定 <ol> <li>価値評価マネジメント</li> <li>TPP策定の目的</li> <li>各種TPPガイドライン・ガイダンスの比較</li> <li>TPPの構成 (例) :「出口」から逆算する項目設定と品質目標への展開</li> </ol></li> <li>ポートフォリオ、プログラム、プロジェクト <ol> <li>ポートフォリオマネジメント</li> <li>事業性評価と優先度設定</li> <li>プログラムとプロジェクト</li> </ol></li> <li>意思決定とライフサイクル <ol> <li>医薬品開発におけるフェーズゲート</li> <li>創薬段階の意思決定</li> <li>開発段階の意思決定</li> <li>製品価値最大化とライフサイクルマネジメント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/75218"><span itemprop="name">住田 秀司</span></a> 氏 <div>プロジェクト品質リスクマネジメント</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:26:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:26:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-02-20T14:26:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年6月8日〜19日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75219&date=2026-05-25&title=%E6%96%B0%E8%96%AC%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BTarget+Product+Profile+%28TPP%29+%E3%81%AE%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%A8%E6%84%8F%E6%80%9D%E6%B1%BA%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75219/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ROI TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) プロジェクトマネジメント マネジメント 事業性評価 研究開発 Fri, 20 Feb 2026 05:25:19 +0000 admin 75219 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-25-%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75705"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～文章の書き方のスキルアップ / 陥りがちな照会事項/再照会を防ぐ回答書の書き方のスキルアップ～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75705/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、最近の審査報告書を題材に、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、照会事項が出された背景について考え、照会事項を減らすノウハウ及びCTD (2.5, 2.7) 作成の留意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-25T13:00:00+09:00">2026年5月25日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>審査報告書の照会事項</li> <li>照会事項が出された背景</li> <li>照会事項を減らすCTDの作成</li> <li>回答書作成の注意事項</li> <li>分かりやすい文章の書き方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品医療機器総合機構 (<span class="caps">PMDA</span>) のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書を分析すると複数の品目で同様な照会事項が見受けられる。<br /> 　最近の審査報告書を題材に、当局の照会事項と申請者側の回答例をオーバービューし、照会事項が出された背景について考え、照会事項を減らすノウハウ及びCTD (2.5, 2.7) 作成のヒントを述べてみたい。また、分かりやすい文章の書き方を演習し、文章の書き方のスキルアップを図りたい。</p> <ol> <li>第1部 PMDAの照会事項と回答例 <ol> <li>代表的な照会事項と分類</li> <li>原薬及び製剤試験</li> <li>薬理作用及び作用機序 (非臨床)</li> <li>安全性薬理試験</li> <li>薬物動態試験 (非臨床)</li> <li>毒性試験</li> <li>臨床薬理試験</li> <li>臨床試験:有効性 <ol> <li>主要評価項目</li> <li>効能・効果</li> <li>用法・用量 (設定根拠など)</li> </ol></li> <li>臨床試験:安全性 <ul> <li>添付文書への記載の必要性</li> </ul></li> <li>臨床的位置付け</li> <li>照会事項が出された背景は? <ul> <li>データ不足が原因か?</li> <li>CTD・回答書の記載は十分だったか?</li> </ul></li> <li>照会事項を減らすノウハウ</li> <li>照会事項に回答する際の注意と対策 (まとめ)</li> </ol></li> <li>第2部 文章の書き方のスキルアップ <ul> <li>演習と解説 <ul> <li>句読点の打ち方、助詞の使い方 (本多勝一著「日本語の作文技術」から)</li> <li>例題:日常の新聞記事から</li> <li>例題:分かりやすい文章にかえるには?</li> <li>例題の回答例</li> </ul></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7140"><span itemprop="name">田島 清孝</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:14:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:14:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T01:14:23+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75705&date=2026-05-25&title=%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AE%E5%88%86%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%8E%E3%82%A6%E3%83%8F%E3%82%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75705/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) メディカルライティング Wed, 11 Mar 2026 16:14:01 +0000 admin 75705 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-25-GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75409"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMP電子記録の証拠書類以外としての使い道 / 製品品質照査を例とした、デジタル化を待たずに今できるタスク軽減策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/242" rel="tag" title="ERP (Enterprise Resource Planning / 企業資源計画)">ERP (Enterprise Resource Planning / 企業資源計画)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1487" rel="tag" title="LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)">LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2410" rel="tag" title="MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System)">MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75409/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-25T13:00:00+09:00">2026年5月25日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-04T16:30:00+09:00">2026年6月4日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年5月25日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>DX推進で期待できること</li> <li>今、医薬品製造業者で問題になっていること</li> <li>製品品質照査を例に、デジタル化を待たずに今できるタスク軽減策</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　少子高齢化対策、規制対応、業務の効率化、コスト抑制などの課題に対し、医薬品製造業者ではERP、MES、LIMSなどのデジタル技術の活用が進められている。とはいえ、これらシステムの情報を統合し、生産性、コンプライアンス向上に利するには、技術的、コスト的な課題もある。まずはDX推進に先立ち優先順位をつけるとともに、当面の対応策を考える必要がある。本講座ではこのヒントを提供する。</p> <ol> <li>はじめに (用語解説)</li> <li>最新GMPが求めていること <ol> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>責務を果たすためにPQS (医薬品品質システム) を実践</li> <li>PQSは全員参加で実施するもの</li> </ol></li> <li>データの信頼性確保 (DI) <ol> <li>PQSの適切性評価にDIは必須要件</li> <li>GMPの基本は文書化と記録作成</li> <li>全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認</li> <li>紙の記録と電子記録の混在化 (ハイブリッドシステム) はリスキー</li> </ol></li> <li>教育訓練の実効性評価 <ol> <li>品質不正問題を起こす遠因</li> <li>手順を知らない、教えないのはミスのもと</li> <li>SOPの作成前に作業の改善と見える化を検討</li> <li>SOPのショート動画化</li> <li>この先の教育手段</li> <li>教育訓練で重要なのは</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>継続的な潜在リスクの抽出/改善活動 <ol> <li>今、医薬品業界で起きていること</li> <li>「小さい異常」の顕在化と記録は重要</li> <li>異常と逸脱を定義し、分けて運用</li> </ol></li> <li>医薬品業界の現状とDX推進の必要性 <ol> <li>医薬品業界の向かうべき方向</li> <li>原薬・製剤工場の業務とITシステム概観</li> <li>中小医薬品製造業者の現状</li> <li>MESとLIMSのデータは有効な経営資源</li> </ol></li> <li>記録の活用 (記録書は証拠書類以外の使い道がある) <ol> <li>記録の目的には3つある</li> <li>製品品質照査の意図と効用</li> <li>過大なタスクを要する製品品質照査</li> <li>原材料の製品品質照査のタスク軽減策</li> <li>外国の原料供給者の問題点</li> <li>安定性モニタリングの結果と傾向に関する製品品質照査</li> <li>製品回収の多くは安定性試験不適</li> <li>安定性モニタリングの再点検</li> <li>工程管理値と出荷試験の照査に関するタスク軽減策</li> <li>品質情報 (苦情) の照査に関するタスク軽減策</li> <li>苦情対応の迅速性評価</li> <li>工程変更の照査に関するタスク軽減策</li> <li>OOSバッチとその調査に関する製品品質照査</li> <li>OOS発生時の処理は適切か <ul> <li>検体採取</li> <li>試験室管理 等</li> </ul></li> <li>装置/ユティリティの適格性照査</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:34:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:34:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:34:51+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年5月25日〜6月4日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75409&date=2026-05-25&title=GMP%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%8C%96%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E7%94%9F%E7%94%A3%E5%8A%B9%E7%8E%87%E3%83%BB%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%81%B5%E5%AE%88%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%90%91%E4%B8%8A%E3%81%AB%E5%85%88%E7%AB%8B%E3%81%A3%E3%81%A6">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75409/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ERP (Enterprise Resource Planning / 企業資源計画) GMP (Good Manufacturing Practices) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) MES (製造実行システム / Manufacturing Execution System) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) DX (Digital Transformation) Tue, 03 Mar 2026 14:34:25 +0000 admin 75409 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-25-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75739"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 現場で役立つ品質管理の最前線を学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1805" rel="tag" title="CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)">CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2315" rel="tag" title="ICH Q5">ICH Q5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75739/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月1日〜7日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-25T10:00:00+09:00">2026年5月25日(月) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-05-25T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-25T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-05-25T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬、抗体医薬、再生医療等製品、核酸医薬に関連する技術者、開発者、研究者</li> <li>医薬品の品質保証部門、薬事部門、製造部門、CMC担当、開発部門の担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ・抗体医薬品特有の品質リスクの理解</li> <li>よくある品質トラブルの発生要因と予防策</li> <li>逸脱・OOS発生時の実践的な対応方法</li> <li>出荷可否判断・製品影響評価の考え方</li> <li>品質管理を戦略的に運用する視点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ・抗体医薬品は、その構造・製造方法の特性から、低分子医薬品と比べて品質のばらつきや変動が生じやすく、わずかな管理の差が重大な品質トラブルにつながる可能性を有している。実務の現場では、「手順は守っているはずなのに問題が起こる」「同じトラブルが繰り返される」といった声を多く耳にする。<br /> 　本講演では、GMPの条文解説にとどまらず、実際の製造・品質現場で頻発するトラブル事例をもとに、なぜ問題が起こるのか、どこで判断を誤りやすいのかを整理する。さらに、逸脱・OOS対応、製品影響評価、出荷可否判断といった場面で、品質部門として何を優先し、どのように考えるべきかを具体的に解説する。<br /> 　品質管理を「守りの業務」ではなく、「製品価値と信頼性を支える戦略」として捉え直し、現場で即実践できる知見を提供することを目的とする。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>バイオ・抗体医薬品における品質管理の重要性</li> <li>なぜ「品質トラブル」は繰り返されるのか</li> </ol></li> <li>バイオ・抗体医薬品の品質特性 <ol> <li>低分子医薬品との本質的な違い</li> <li>品質特性 (<span class="caps">CQA</span>s) の考え方</li> <li>ロット間ばらつきと管理限界</li> </ol></li> <li>原材料・セルバンク管理のポイント <ol> <li>原材料管理で起こりやすいトラブル</li> <li>セルバンク (<span class="caps">MCB</span>/WCB) 管理の留意点</li> <li>外部委託時の責任分界</li> </ol></li> <li>製造工程における品質管理 <ol> <li>工程内試験 (<span class="caps">IPC</span>) の考え方</li> <li>製造逸脱の典型例</li> <li>スケールアップ・技術移転時のリスク</li> </ol></li> <li>品質試験・規格設定の実務 <ol> <li>規格設定の基本的な考え方</li> <li>力価試験・不純物評価の注意点</li> <li>試験法バリデーションの落とし穴</li> </ol></li> <li>よくある品質トラブル事例 <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの典型パターン</li> <li>微生物・交差汚染トラブル</li> <li>外観不良・凝集・沈殿問題</li> </ol></li> <li>トラブル発生時の初動対応 <ol> <li>事実確認と影響評価の進め方</li> <li>製品影響評価の考え方</li> <li>出荷可否判断の実務</li> </ol></li> <li>逸脱・CAPAの実践的運用 <ol> <li>形骸化しない逸脱管理</li> <li>CAPAが機能しない原因</li> <li>当局視点で見たCAPA</li> </ol></li> <li>外部委託先 (<span class="caps">CDMO</span>) 管理 <ol> <li>品質契約で押さえるべきポイント</li> <li>委託先トラブルの実例</li> <li>監査結果をどう活かすか</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>品質管理を「作業」から「戦略」へ</li> <li>質疑応答</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/44665"><span itemprop="name">鈴木 聡</span></a> 氏 <div>合同会社 鈴木聡薬業事務所</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T03:32:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T03:32:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-12T03:32:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-25T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年6月1日〜7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75739&date=2026-05-25&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%BB%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75739/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性) CTD (Common Technical Document) GCTP ICH Q12 ICH Q14 ICH Q5 QMS バイオ医薬品 Wed, 11 Mar 2026 18:31:59 +0000 admin 75739 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-05-22-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/75405"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 正しい運転操作、大量培養法を習得する</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオリアクターの装置、操作設計とスケールアップ時の留意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1085" rel="tag" title="バイオリアクター">バイオリアクター</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1397" rel="tag" title="発酵">発酵</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1481" rel="tag" title="iPS細胞">iPS細胞</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/75405/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-05-22T10:30:00+09:00">2026年5月22日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-06-01T16:30:00+09:00">2026年6月1日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-05-22T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-06-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年5月22日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオリアクターを業務で活用している技術者</li> <li>バイオリアクターの現状と将来像を知り、ビジネスの可能性を探索したい企画担当者</li> <li>これからバイオリアクターに携わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオリアクターを使用するための基本やノウハウ</li> <li>バイオリアクターをより高度に使いこなすために必要な操作設計</li> <li>バイオリアクターや周辺技術の今後の発展の方向性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　発酵工程における微生物活用や藻類バイオマス、抗体医薬製造や再生医療用細胞製造など、細胞培養の産業応用への期待が高まるにつれ、物質収支と速度論に基づいてバイオものづくりを設計・オーガナイズできる人材の育成は重要性を増している。この技術分野は生物化学工学と呼ばれ、醸造・発酵技術の発展と共に体系化され、抗生物質やバイオ医薬品の製造などに実践的に展開されてきた。<br /> 　本セミナーでは、バイオリアクターの基本から、容器・装置・操作の設計論の基本的事項を解説し、各種細胞への適用における注意点を述べる。本セミナーが対象とする技術の範囲は極めて広く、一日で全てをお伝えすることは難しいが、可能な限り平易にエッセンス・考え方に絞って講義する.ユーザーの立場から、どのように装置を使いこなすかという操作の基本事項を押さえて頂き 、今後より深く生物化学工学を学んで頂くきっかけとしてご活用頂きたい。</p> <ol> <li>バイオリアクターとは何か (概論) <ol> <li>バイオリアクターの活躍の場<br /> 〜醸造、発酵、環境浄化からバイオ医薬品、再生医療まで〜</li> <li>一般的なバイオリアクターの形状 <ul> <li>通気撹拌型</li> <li>気泡塔型</li> <li>固定化担体、固定化細胞の活用</li> <li>センサー、制御系</li> </ul></li> <li>バイオリアクター運転の基本プロセス および操作上の注意点 <ul> <li>滅菌</li> <li>培地仕込み</li> <li>洗浄方法 他</li> </ul></li> <li>フラスコ培養とバイオリアクターのちがい</li> <li>バイオリアクターにおいて大事な操作変数と、各種制御の実装</li> <li>バイオリアクターの基本的取り扱い <ul> <li>バイオリアクターのメンテナンス</li> <li>バイオリアクターのコンタミ対策</li> <li>起こりがちなトラブルと対処法</li> <li>他</li> </ul></li> </ol></li> <li>バイオリアクターに関わる反応の定式化と、操作設計への活用 <ol> <li>一次反応速度式の記述法</li> <li>増殖速度論、殺菌速度論 <ul> <li>指数的増殖</li> <li>比増殖速度</li> <li>比消費速度</li> <li>比生産速度</li> <li>モノーの式</li> </ul></li> <li>回分培養操作 <ul> <li>増殖連動型</li> <li>増殖非連動型</li> <li>基質/生産物による阻害と解除</li> </ul></li> <li>流加培養操作</li> <li>連続培養操作</li> <li>酸素供給速度論 <ul> <li>酸素移動容量係数</li> </ul></li> </ol></li> <li>スケールアップの方法論、実際 <ol> <li>スケールアップの指標 <ul> <li>撹拌動力</li> <li>シェアストレス</li> <li>酸素供給速度</li> </ul></li> <li>スケールアップの設計式 <ul> <li>無通気培養</li> <li>通気撹拌培養</li> </ul></li> <li>スケールアップの留意点</li> </ol></li> <li>各種細胞の大量培養における注意点 <ol> <li>微生物培養の実際、注意点</li> <li>動物細胞培養の実際、注意点</li> <li>iPS細胞培養の実際、注意点</li> </ol></li> <li>将来展望 <ul> <li>不均一構造の構築に挑む複雑組織工学</li> <li>生体内環境模倣培養による機能的組織の育成</li> <li>臓器リアクターの実現に足りないもの</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27664"><span itemprop="name">長森 英二</span></a> 氏 <div>大阪工業大学 工学部 生命工学科</div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:20:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-22T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:20:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-22T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="45000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-03T23:20:46+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-05-22T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。</li> <li>5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> <li>4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)</li> <li>5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年5月22日〜6月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=75405&date=2026-05-22&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%81%AE%E8%A3%85%E7%BD%AE%E3%80%81%E6%93%8D%E4%BD%9C%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/75405/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 バイオリアクター バイオ医薬品 発酵 細胞培養 iPS細胞 Tue, 03 Mar 2026 14:19:34 +0000 admin 75405 at https://tech-seminar.jp