技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策

洗浄バリデーションにおけるDHT, CHT・残留許容値設定と各国の規制当局による査察指摘事例・対策

~毒性学的残留許容値、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイム~
東京都 開催

開催日

  • 2018年2月23日(金) 10時15分 17時10分

プログラム

第1部 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値、およびダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) 設定

(2018年2月23日 10:15~12:15)

 設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか (対象の設定) 」、「どこをどのように洗うのか (手段の設定) 」、「どこまで洗うのか (目標の設定) 」といった洗浄の戦略をしっかりと練り上げることが重要であり、これをおろそかにすると折角実施した洗浄バリデーションが全て無駄になってしまうばかりでなく、製品の品質に重大な影響を与える可能性がある。
 本講演では、こうしたポリシーの構築を適切に行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

  1. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
    1. どこまで洗うか (洗浄基準の決め方)
      • 昨今の残留許容値の考え方の変化
      • 従来用いられてきた基準と毒性学的基準の比較
      • 許容基準に達しなかった場合の処置
    2. どこを洗うか
      • 設備毎の汚れの溜まりやすいポイントの把握
    3. 何を洗うか
      • 製品交叉汚染の他にも見逃しがちな汚染物質について
    4. どのように洗うか
      • 洗浄効果を標準化するということ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 洗浄バリデーションにおける毒性に基づく残留許容値の設定

(2018年2月23日 13:00~15:00)

 サンプルデータからPermitted Daily Exposure (PDE) を求め,さらに洗浄バリデーションの残留許容値まで算出することを実践します。
 洗浄バリデーションを始め,ほとんどの不純物管理に共通する考え方であるPDEについて理解を深めていただきます。

  1. PDE
    1. PDE とは
    2. 基本的な算出方法
    3. 開発ステージに伴うPDE の変化
    4. TTC の適用
    5. 遺伝毒性の懸念がある残留物
  2. MAC 及び残留許容値
    1. PDE に基づくMAC 及び残留許容値設定方法
    2. PDE 以前の残留許容値設定方法
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 各国の規制当局による査察から学ぶ 洗浄バリデーションに関する指摘事項とその対策

(2018年2月23日 15:10~17:10)

 査察は、医薬品がGMPに従って製造されていることを消費者に代わって確認する場であり、またどのような問題があるのか気づく場となっている。こうした査察において、洗浄バリデーションに関してどのような質問を受けるのか、どのような資料を準備し、またどのように答えるべきか、どんな指摘を受けやすいのかについて、演者の経験をもとに紹介する。
 各国の規制文書が洗浄バリデーション実施において求めていることを理解し、それに対してどのような対応をとっておくべきか、また査察の手順や質問されやすい項目、指摘を受けやすい事項、準備すべき文書や作成上のポイントなどを理解する。

  1. 査察は何のために行われるのか
    1. 査察で目的・確認したいこととは何か
    2. 査察で指摘されやすい項目とは何か
    3. 査察のいつ、どのくらいの頻度であるか
    4. 無通告査察とは何か
  2. 規制文書が求めている洗浄バリデーションの内容
    1. 日本の規制文書における洗浄バリデーション
    2. FDAの規制文書における洗浄バリデーション
    3. FDA Process Validationガイダンスに見る洗浄バリデーション
    4. 欧州の規制文書における洗浄バリデーション
    5. その他 (PIC/SのGMP文書)
  3. 洗浄バリデーション実施において必要となる文書
    1. バリデーションマスタープランとは何か
    2. バリデーション実施計画書・報告書作成上の留意点
    3. マスターバッチレコード作成上の留意点
  4. 査察における確認のプロセス
    1. 査察はどのような手順で進むのか
    2. 査察における洗浄バリデーションに関する指摘事項の例
    3. 査察官への回答の仕方と指摘を受けた時の対応
    4. 査察から何を学ぶか
  5. 査察で確認される洗浄バリデーションのポイント
    1. 洗浄バリデーションの戦略
    2. 残留を評価する対象
      1. 評価対象として何を設定すべきか
      2. 評価方法 (分析方法) をどうすべきか
    3. 残留基準値の考え方
      1. Fourmanらの方法
      2. 毒性に基づいた設定方法
    4. DHT、CHTの設定方法とその考え方
    5. ワーストケースアプローチとは何か
    6. 再バリデーションの考え方
    7. 実施者の適格性をどう担保するか
    8. 逸脱・変更管理への対応
    9. その他
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 藤浪 道彦
    住友化学 株式会社 健康・農業関連事業 品質保証室
    QAチームリーダー
  • 内田 圭介
    中外製薬工業 株式会社 品質研究部
    プロフェッショナル
  • 宮嶋 勝春
    ナノキャリア 株式会社 研究部
    部長

会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/1/29 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 東京都
2020/1/29 タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化/工業化 東京都
2020/1/29 フロー・マイクロ合成技術/マイクロリアクターの原理~活用のポイントとスケールアップ実用化/GMP製造・管理 東京都
2020/1/29 経皮吸収とその評価方法 東京都
2020/1/30 GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座 東京都
2020/1/30 サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント 東京都
2020/1/30 GCP領域におけるCSV実施と資料の電子化保管、管理の留意点 東京都
2020/1/30 医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識 東京都
2020/1/30 生物学的同等性試験・製法変更における評価のポイントとバイオウェーバーの考え方 東京都
2020/1/30 オーファンドラッグ開発のための薬価制度の実際と開発戦略 東京都
2020/1/31 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 東京都
2020/1/31 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 東京都
2020/1/31 アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い 東京都
2020/2/3 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント 大阪府
2020/2/5 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発動向 大阪府
2020/2/5 医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析のポイント 実践編 東京都
2020/2/7 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 大阪府
2020/2/7 バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント 大阪府
2020/2/12 製造法技術移転の手順および同等性確保のための留意点 東京都
2020/2/12 医薬品モダリティの特許調査の手法と活用 東京都

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策