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医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項

医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項

~規制当局との対面助言 (開発前相談/治験相談等) を有効に活用するための資料作成及び総括報告書/STED等の作成の留意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月26日〜10月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

開催日

  • 2024年9月25日(水) 13時00分 16時00分

受講対象者

  • 新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わる方
  • 以下、資料作成等に携わる方、これから携わる方
    • 規制当局 (医薬品医療機器総合機構/PMDA) と相談するための資料作成
    • 新医療機器の承認申請までの開発各段階でのPMDAとの相談資料作成
    • 承認申請のための治験総括報告書及びSTED作成 等

修得知識

  • 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
  • 各種資料作成における留意事項
    • 医療機器開発前相談
    • 医療機器臨床試験要否相談
    • 医療機器治験相談 等
  • 総括報告書の作成における留意点事項
  • 医療機器承認申請資料概要 (STED) 作成における留意事項

プログラム

 医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局 (医薬品医療機器総合機構、PMDA) との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。その資料の作成において、資料内容の(1)信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため新医療機器の開発の資料作成において当該機器の(2)臨床的な意義、(3)新規性、(4)臨床的な性能及び5安全性に係る記載上の留意すべき事項について解説します。

  1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
    1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
    2. 開発前相談の留意事項
    3. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項 (臨床試験=治験「要」の場合)
      1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
      2. 対象疾患と症例数
      3. 評価方法
      4. エンドポイント
    4. 医療機器申請資料確定相談の留意事項
  2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
    1. ISO14155:2020 の附属書D
    2. 特に留意すべき記載項目 (該当目次標題) について
  3. 製造販売承認申請書の添付資料概要 (STED) 作成の留意事項
    1. STED作成と共に準備すべき資料
    2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
    3. 照会事項への対応
  4. 事例検討 (ケース・スタディ)
  5. その他、薬事・承認申請における留意事項

講師

  • 中道 正行
    シカゴ東京メディカル株式会社
    総括製造販売責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月26日〜10月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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